ChiCTR2000035078 版本V1.1 版本创建时间2020/07/30 21:54:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035078 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-30 20:45:29 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（二）王小波医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 HAIC/PD-1抑制剂联合仑伐替尼治疗不可切除原发性肝癌的疗效和安全性的临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of HAIC/PD-1 inhibitor combined with lenvatinib in the treatment of unresectable primary liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HAIC/PD-1抑制剂联合仑伐替尼治疗不可切除原发性肝癌的疗效和安全性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy and safety of HAIC/PD-1 inhibitor combined with lenvatinib in the treatment of unresectable primary liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王小波 

研究负责人：

吴飞翔 

Applicant：

Xiaobo Wang 

Study leader：

Feixiang Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13677887985

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13707873326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 82751164@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wufx2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区河堤路71号106楼4楼

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区河堤路71号106楼4楼

Applicant address：

4nd Floor, Building106, 71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Regio

Study leader's address：

4nd Floor, Building106, 71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Regio

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated tumor hospital of guangxi medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区河堤路71号

Primary sponsor's address：

71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Regio

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

市青秀区河堤路71号

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Address：

71 Hedi Road, Qingxiu District

经费或物资来源：

自立项目

Source(s) of funding：

Independent project

研究疾病：

原发性肝癌  

Target disease：

Primary liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究不可切除原发性肝癌患者肝动脉灌注化疗联合仑伐替尼与PD-1抑制剂联合仑伐替尼的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety of hepatic arterial infusion chemotherapy combined with lenvatinib and PD-1 inhibitor combined with lenvatinib in patients with unresectable primary liver cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18-75岁，性别不限
2）巴塞罗那临床肝癌（Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）分期为B期或C期且为不可切除原发性肝癌；
3) 肝功能 Child-Pugh A/B级；
4) ECOG 体力状态评分 0 或 1 分；
5) 经组织病理学或临床确诊的原发性肝癌；
6) 首次给药前未接受过针对不可切除原发性肝癌的全身系统性抗肿瘤治疗

Inclusion criteria

1) 18-75 years old, no gender limit
2) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staging is stage B or C and is unresectable primary liver cancer;
3) Liver function Child-Pugh Class A/B;
4) ECOG physical status score 0 or 1 point;
5) Primary liver cancer diagnosed by histopathology or clinically;
6) Have not received systemic anti-tumor therapy for unresectable primary liver cancer before the first administration

排除标准：

1）曾接受过任何针对HCC的全身性化学疗法或分子靶向疗法，例如索拉非尼
2）TACE、仑伐替尼，奥沙利铂，亚叶酸钙或氟尿嘧啶的任何禁忌症
3) 肝功能 Child-Pugh C级；
4) ECOG 体力状态评分 大于2分；
5) 依从性差，不能遵循治疗过程和随访；
6) 严重的心，脑或肾疾病
7) 器官移植病史
8）已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
9) 研究入组前 30 天内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗
10）不受控制或难治性腹水，持续的静脉曲张破裂出血或肝性脑病；
11）已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑疾病
10）已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏
11）妊娠或哺乳期患者。有生育能力的女性在开始研究药物治疗前 7 天内的妊娠试验结果必须为阴性。入组本试验的男性和女性在试验过程中必须采取充分的屏障避孕措施。

Exclusion criteria：

1) Have received any systemic chemotherapy or molecular targeted therapy for HCC, such as sorafenib
2) Any contraindications to TACE, lenvatinib, oxaliplatin, leucovorin or fluorouracil
3) Child-Pugh Class C of liver function;
4) ECOG physical status score is greater than 2 points;
5) Poor compliance, unable to follow the treatment process and follow-up;
6) Severe heart, brain or kidney disease
7) History of organ transplant
8) Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
9) Any life-threatening bleeding event occurred within 30 days before the enrollment of the study, including the need for blood transfusion, surgery or local treatment, and continuous drug treatment
10) Uncontrolled or refractory ascites, persistent varicose vein rupture and bleeding or hepatic encephalopathy;
11) Known central nervous system tumors, including metastatic brain diseases
10) Known or suspected allergy to study drugs or any drugs related to this test
11) Patients during pregnancy or lactation. Women with childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days before starting study medication. Men and women enrolled in this trial must take adequate barrier contraceptive measures during the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

HAIC+仑伐替尼

干预措施代码：

Intervention：

HAIC+lenvatinib

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

PD-1抑制剂+仑伐替尼

干预措施代码：

Intervention：

PD-1 inhibitor+lenvatinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-30 20:45:04