ChiCTR-TRC-11001190 版本V1.1 版本创建时间2015/07/05 16:16:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-05 16:15:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人参总次苷口腔崩解片治疗慢性稳定型心绞痛（气虚血瘀证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

Public title：

Ginseng total sub-glycosides orally disintegrating tablet in treatment of chronic stable angina pectoris (syndrome of Qi deficiency and blood stasis ): a multi-center, randomized, double-blind, placebo controlled phase II trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人参总次苷口腔崩解片Ⅱ期临床试验

Scientific title：

Ginseng total sub-glycosides orally disintegrating tablet in treatment of chronic stable angina pectoris (syndrome of Qi deficiency and blood stasis ): a multi-center, randomized, double-blind, placebo controlled phase II trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴焕林 

研究负责人：

吴焕林 

Applicant：

Huanlin Wu 

Study leader：

Huanlin Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13822212111

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13822212111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 020 87351873

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 020 87351873

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuhuanlinboshi@yahoo.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuhuanlinboshi@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.gdhtcm.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.gdhtcm.com/

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区二沙岛大通路261号心血管科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区二沙岛大通路261号心血管科

Applicant address：

61 Datong Road, Ersha island, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

61 Datong Road, Ersha island, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510105

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510105

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of TCM

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区二沙岛大通路261号

Primary sponsor's address：

61 Datong Road, Ersha island, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医药研究开发中心有限公司

具体地址：

北京市昌平区沙河镇展思门路２７号

Institution
hospital：

Chinese Medicine Research and Development Center Co., Ltd

Address：

27 Zhansimen Road, Shahe Town, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国医药研究开发中心有限公司

Source(s) of funding：

Pharmaceutical Research and Development Center Co., Ltd. China

研究疾病：

稳定性心绞痛  

Target disease：

Stable Angina

研究疾病代码：

I20.805

Target disease code：

I20.805

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价人参总次苷口腔崩解片高剂量与低剂量治疗慢性稳定型心绞痛的有效性及安全性；探索确定人参总次苷口腔崩解片治疗慢性稳定型心绞痛的有效、安全剂量。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the total sub-glycosides of ginseng orally disintegrating tablet at high dose and low dose in treatment of chronic stable angina pectoris. To explorate and determine the effective, safe dose of total sub-glycosides of ginseng orally disintegrating tablet in the treatment of chronic stable angina.

药物成份或治疗方案详述：

人参总次苷 以人参皂苷Rg3（C42H72O13）计，为标示量37mg的90-110%，含人参皂苷Rg3不得少于3.8mg 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ginseng total sub-glycosides The labeled amount of 90-110% 37mg should containing not less than 3.8 

纳入标准：

（1）年龄18～65岁；
（2）心绞痛严重度分级为Ⅱ～Ⅲ级；
（3）心绞痛发作时能使用速效硝酸酯类药物缓解；
（4）能完成心电图运动负荷试验检查，且试验结果阳性；
（5）知情同意，并书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18 to 65 years;
(2) Classification of angina severity was grade Ⅱ ~ Ⅲ;
(3) Angina attack can use the available nitrates mitigation;
(4) To complete the ECG exercise stress test, and positive test results;
(5) Informed consent, and written informed consent

排除标准：

（1）3个月内发生过心肌梗死或不稳定型心绞痛史、或进行过冠状动脉血运重建术（外科搭桥手术或血管成形术）。
（2）合并其它心脏疾病、神经官能症、更年期综合征、甲状腺功能亢进、颈椎病、胆心综合症、胃-食管返流病或食道裂孔疝等可能引起胸痛的疾病。
（3）静息心电图有以下异常表现：完全性左束支传导阻滞、预激综合征、心室起搏心律、ST段压低超过0.1mv或左心室肥厚。
（4）合并未控制的有症状的心力衰竭或心动超声提示左室射血分数≤40％。
（5）有心电图运动负荷试验的相对或绝对禁忌症：左冠状动脉主干狭窄、中重度狭窄的瓣膜性心脏病、电解质异常、严重高血压、肥厚型心肌病或其它形式的流出道梗阻等。
（6）需要进行治疗的快速性或缓慢性心律失常。
（7）活动性肝脏疾病，或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高，或ALT、AST＞2倍正常参考值上限。
（8）肾功能异常（血清肌酐＞正常参考值上限）。
（9）合并呼吸系统、造血系统或恶性肿瘤等严重原发性疾病。
（10）孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女。
（11）精神病患者，或认知功能障碍。
（12）预计依从性差，不能定期访视，或不能按照医生的要求填写患者日记卡。
（13）最近3个月内参加过其他临床试验或已接受过本临床试验的随机分组。
（14）研究者认为存在不适合参加该试验的其它情况。

Exclusion criteria：

(1) Occurred within 3 months of Myocardial Infarction or history of Unstable Angina, or had coronary revascularization (Bypass surgery or Angioplasty).
(2) Combined with other heart disease, neurosis, menopausal syndrome, hyperthyroidism, cervical disease, Biliary-cardiac syndrome, stomach - esophageal reflux disease or Esophageal hiatal hernia and other diseases may cause chest pain.
(3)The following abnormalities of resting ECG: complete left bundle branch block, preexcitation syndrome, ventricular pacing rhythm, ST segment depression more than 0.1mv or left ventricular hypertrophy.
(4) Merger of uncontrolled or symptomatic heart failure or echocardiography prompted left ventricular ejection fraction =< 40%.
(5) Relative or absolute contraindications of ECG exercise stress test: left main coronary artery stenosis, severe stenosis in valvular heart disease, electrolyte abnormalities, severe hypertension, hypertrophic cardiomyopathy or other forms of outflow tract obstruction and so on.
(6) The needed treatment for treatment fast or slow arrhythmias
(7) Active liver disease, or with unexplained persistent elevations of serum aminotransferase, or ALT, AST> 2 times the upper limit of normal reference values.
(8) Abnormal renal function (serum creatinine> upper limit of normal reference values.)
(9)Complicating the respiratory system, hematopoietic system or malignant tumor and severe primary disease.
(10)Pregnant women, lactating womenor women of child-bearing age have fertility requirements.
(11) Mental illness, or cognitive dysfunction.
(12) The expected patients who are poor compliance, lack of regular visits, or can not be completed in accordance with the requirements of a doctor patient diary cards.
(13) Within the last 3 months have participated in other clinical trials or have received this randomized clinical trial.
(14) The researchers perceived there is not suitable to participate in the trial of other cases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-03-01 00:00:00至 To 2011-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-03-01 00:00:00 至 To 2011-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

 60

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

人参总次苷口腔崩解片（0.35g/片，约含人参总次苷37mg/片），口含服，一日3次，一次1片，人参总次苷口腔崩解片空白片，口含服，一日3次，一次1片，服药8周

干预措施代码：

Intervention：

Ginseng total sub-glycosides orally disintegrating tablet (0.35g / piece, Ginseng total sub-glycosides containing about 37mg / piece), the mouth sublingual 3 times a day, Once a piece; the Placebo oral disintegrating tablets, oral sublingual 3 times a day, Once a piece for 8 weeks.

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 60

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

人参总次苷口腔崩解片（0.35g/片，约含人参总次苷37mg/片），口含服，一日3次，一次2片，服药8周

干预措施代码：

Intervention：

Ginseng total sub-glycosides orally disintegrating tablet (0.35g / piece, Ginseng total sub-glycosides containing about 37mg / piece), the mouth sublingual 3 times a day, Once 2 piece for 8 weeks.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 60

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

人参总次苷口腔崩解片空白片，口含服，一日3次，一次2片，服药8周

干预措施代码：

Intervention：

The Placebo oral disintegrating tablets, oral sublingual 3 times a day, Once 2 piece for 8 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of TCM (Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Safety Evaluation

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treadmill test standard

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standards of TCM symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图疗效判定

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG standard

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angina episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Evaluation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者，研究者 盲法 双盲、双模拟

Blinding：

Object name Blinding or not Description

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广东省中医院药物临床试验机构

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Organizations of Clinical trials and drugs affiliated to Guangdong Provincial Hospital of TCM

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

广东省中医院国家临床试验机构

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

National clinical trials organization of Guangdong Provincial TCM Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-05 16:15:14