ChiCTR2000035068 版本V1.1 版本创建时间2020/07/30 04:13:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035068 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-30 04:03:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

二叶式主动脉瓣疾病的发生情况、家系筛查和基因检测的队列研究(ORIENT-BAV 研究)

Public title：

A Cohort Study on Occurence, Pedigree Screening and Genetic Investigation of Bicuspid Aortic Valvular Disease (ORIENT-BAV Study)

注册题目简写：

ORIENT-BAV 研究

English Acronym：

ORIENT-BAV Study

研究课题的正式科学名称：

二叶式主动脉瓣疾病的发生情况、家系筛查和基因检测的队列研究(ORIENT-BAV 研究)

Scientific title：

A Cohort Study on Occurence, Pedigree Screening and Genetic Investigation of Bicuspid Aortic Valvular Disease (ORIENT-BAV Study)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴婷婷 

研究负责人：

孔祥清 

Applicant：

Tingting Wu 

Study leader：

Xiangqing Kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18262636356

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13951610265

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 025 68303482

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ttwjsph@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kongxq@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210029

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/ Jiangsu Province Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/ Jiangsu Province Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-SR-144

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committees of First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馥敏

Contact Name of the ethic committee：

Fumin Zhang

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 025 68136360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/ Jiangsu Province Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

具体地址：

中国江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/ Jiangsu Province Hospital

Address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/ Jiangsu Province Hospital

研究疾病：

二叶式主动脉瓣疾病  

Target disease：

Bicuspid Aortic Valvular Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究将招募二叶式主动脉瓣畸形患者人群及其一级亲属（即患者的父母亲、亲兄弟姐妹、子女），对二叶式主动脉瓣畸形患者的发生情况及其一级亲属的发病情况进行针对性的调查研究，并进一步探索该疾病基因层面的突变情况。  

Objectives of Study：

This study will recruit patients with bicuspid aortic valvular diseases, and their first-degree relatives (i.e. their parents, siblings,and children), investigate their aortic valvular anatomy and function, and furthermore explore the variant mutations at genetic levels.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

1、5周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
2、既往曾检查过超声心动图，提示“二叶式主动脉瓣”，或为“二叶式主动脉瓣”患者的一级亲属（即患者的父母亲、亲兄弟姐妹、子女）；
3、受试者自愿参加研究，已签署知情同意书 ；
4、未成年受试者的父母/法定监护人同意参加研究，已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 5 to 75 years old, all sex;
2. Patients diagnosed by echocardiography examination previously with the conclusion of bicuspid aortic valvular disease, and their first-degree relatives (i.e. their parents, siblings,and children);
3. Subjects voluntarily participate in the study with signed informed consent;
4. The parents/legal guardians of the minor subjects agree to participate in the study with signed informed consent.

排除标准：

1.孕妇或处在哺乳期者；
2.不能配合或不愿签署知情同意书的患者；
3.对于未成年患者，其法定监护人不同意参加研究者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant woman or lactating woman;
2. Patients who cannot cooperate or are reluctant to sign the informed consent;
3. For minor patients, their parents or legal guardians do not agree to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-07-21 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-07-21 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/ Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood chemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存五年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Kept for five years

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Blood serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存五年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Kept for five years

标本中文名：

瓣膜

组织：

病变的主动脉瓣组织

Sample Name：

Valve

Tissue：

Diseased aortic valvular tissue

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存五年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Kept for five years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half year after the clinical trial completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表格采集数据，利用ResMan进行电子数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management by CRF and ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-30 04:03:16