ChiCTR2000035061 版本V1.2 版本创建时间2020/07/29 22:42:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035061 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-29 22:41:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高原性红细胞增多症与全身多系统疾病关系及互作机制的研究

Public title：

High altitude polycythemia and the complicated multiple systemic diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高原性红细胞增多症与全身多系统疾病关系及互作机制的研究

Scientific title：

High altitude polycythemia and the complicated multiple systemic diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 XZ202001YD0005C

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖祯 

研究负责人：

许晓光 

Applicant：

Zhen Xiao 

Study leader：

Xiaoguang Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18098876310

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15541178399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 seriousdoc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuxg2007@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西藏自治区那曲市色尼区浙江中路15号

研究负责人通讯地址：

西藏自治区那曲市色尼区浙江中路15号

Applicant address：

15 Middle Zhejiang Road, Seni District, Naqu, Tibet

Study leader's address：

15 Middle Zhejiang Road, Seni District, Naqu, Tibet

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

那曲市人民医院

Applicant's institution：

People's Hostpital of Naqu

研究负责人所在单位：

那曲市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hostpital of Naqu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20200004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

那曲市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of People's Hospital of Naqu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

扎西多吉

Contact Name of the ethic committee：

Zhaxiduoji

伦理委员会联系地址：

西藏自治区那曲市色尼区浙江中路15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Middle Zhejiang Road, Seni District, Naqu, Tibet

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 17789975559

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

那曲市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Naqu

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏自治区那曲市色尼区浙江中路15号

Primary sponsor's address：

15 Middle Zhejiang Road, Seni District, Naqu, Tibet

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏

市(区县)：

那曲

Country：

China

Province：

Tibet

City：

Naqu

单位(医院)：

那曲市人民医院

具体地址：

色尼区浙江中路15号

Institution
hospital：

People's Hospital of Naqu

Address：

15 Middle Zhejiang Road, Seni District

经费或物资来源：

中央和地方财政

Source(s) of funding：

Central and local government

研究疾病：

高原性红细胞增多症  

Target disease：

high altitude polycythemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在探索： （一）肠道生态系统多样性与高红症发生发展之间的关系； （二）心肺及血管疾病发生发展与高红症之间的关系； （三）脑血管疾病发生发展与高红症之间的关系； （四）胃部病变的发生发展与高红症之间的关系； （五）妊娠期母儿并发症与高红症之间的关系。  

Objectives of Study：

The study aims to reveal that: (1) The association between HAPC and the enteric micrology; (2) The association between HAPC and the cardiovascular diseases; (3) The association between HAPC and the cerebrovascular diseases; (4) The association between HAPC and the gastric diseases; (5) The association between HAPC and the pregnant women and fetal diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合高红症青海标准；
（2）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)The patients meet the diagnosis of HAPC (Qinghai Standard, 2013)
(2)The patients sign the inform content.

排除标准：

（1）其他原因造成的红细胞增多症

Exclusion criteria：

(1) Polycythemia caused by other factors other than high altitude environment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-31 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-31 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高原性红细胞增多症组

样本量：

 1000

Group：

HAPC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 1000

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 那曲市 

Country：

China

Province：

Tibet

City：

Naqu

单位(医院)：

 那曲市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Naqu

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道微生物菌属

指标类型：

主要指标

Outcome：

enteric microorganism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

就诊当时

测量方法：

基因组检测

Measure time point of outcome：

at the hospital

Measure method：

genome test

指标中文名：

饮食营养素含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutrition Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

就诊当时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

at the hospital

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存2年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Preserve for 2 years

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存2年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Preserve for 2 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文出版平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publication platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表； 电子管理系统采用本地电子管理系统（EXCEL）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data colletion: CRF Data administration: Local data capture based on excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-29 22:38:47