ChiCTR2000035060 版本V1.1 版本创建时间2020/07/29 22:38:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035060 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-29 22:36:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新冠肺炎患者心理、生理健康综合评估与干预研究

Public title：

Comprehensive mental and physical health assessment and intervention studies for COVID-19 patients

注册题目简写：

新冠肺炎患者心理、生理健康综合评估与干预研究

English Acronym：

Comprehensive mental and physical health assessment and intervention studies for COVID-19 patients

研究课题的正式科学名称：

新冠肺炎患者心理、生理健康综合评估与干预研究

Scientific title：

Comprehensive mental and physical health assessment and intervention studies for COVID-19 patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘颖 

研究负责人：

王琼娅、刘正奎 

Applicant：

LIU YING 

Study leader：

Wang Qiongya、Liu Zhengkui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13907133406

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15971501344

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 whsjytyy_gcp@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2432276106@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

Applicant address：

1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

Applicant's institution：

Wuhan Jinyintan Hospital (Wuhan Infectious Diseases Hospital)

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2020-85.01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市传染病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan Infectious Disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

詹海燕

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Haiyan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 027-85509839

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 whsjytyy_ec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院)

Primary sponsor：

Wuhan Jinyintan Hospital (Wuhan Infectious Diseases Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

Primary sponsor's address：

1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院)

具体地址：

湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital (Wuhan Infectious Diseases Hospital)

Address：

1 Yintan Road, Dongxihu District

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

2019冠状病毒病  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 主要目的：综合评估新冠肺炎患者的心理、生理健康状况；对新冠肺炎患者的心理、生理状况进行追踪 2. 探索性目的：探索适用于新冠肺炎患者心理创伤的社会干预模式  

Objectives of Study：

1. Main objectives: To comprehensively assess the mental and physical health status of COVID-19 patients;The psychological and physiological status of COVID-19 patients were tracked 2. Exploratory objective: To explore social intervention models suitable for psychological trauma in COVID-19 patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

曾患新冠肺炎的患者

Inclusion criteria

Patients who have had COVID-19

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-20 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-20 00:00:00 至 To 2022-03-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 2000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院) 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital (Wuhan Infectious Diseases Hospital)

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创伤后应激障碍检查表第五版

指标类型：

主要指标

Outcome：

The PTSD Checklist for DSM-5, PCL-5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人健康问卷抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GAD-7焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

GAD-7 Anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share within 6 months after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-29 22:36:13