ChiCTR1900027110 版本V1.1 版本创建时间2020/07/29 21:28:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-29 21:12:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

配戴基弧区非球面设计角膜塑形镜的临床研究

Public title：

Clinical study on the design of orthokeratology with aspherical surface in base arc region

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

配戴基弧区非球面设计角膜塑形镜的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the design of orthokeratology with aspherical surface in base arc region

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付雪梅 

研究负责人：

杨积文 

Applicant：

Fu Xuemei 

Study leader：

yangjiwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18428044253

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13840183508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1365604257@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangjiwen1975@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市和平区十一纬路11号沈阳爱尔眼科医院

研究负责人通讯地址：

沈阳市和平区十一纬路11号沈阳爱尔眼科医院

Applicant address：

Shenyang Aier Eye Hospital, 11 Shiyiwei Road, Heping District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

Shenyang Aier Eye Hospital, 11 Shiyiwei Road, Heping District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110000

申请人所在单位：

中南大学

Applicant's institution：

Central-south University

研究负责人所在单位：

沈阳爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shenyang Aier eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20190004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

爱尔眼科医院集团伦理委员会

Name of the ethic committee：

Aier eye hospital group co., LTD. Changsha aier eye hospital ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沈阳爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Shenyang Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区十一纬路11号

Primary sponsor's address：

11 Shiyiwei Road, Heping District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳

Country：

china

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳爱尔眼科医院

具体地址：

和平区十一纬路11号

Institution
hospital：

Shenyang Aier Eye Hospital

Address：

11 Shiyiwei Road, Heping District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

比较青少年配戴基弧区非球面设计和基弧区球面设计的角膜塑形镜的角膜地形图基弧区形态改变、对比敏感度、波前像差等参数，分析配戴角膜塑形镜后角膜形态改变、视觉质量变化、近视控制效果，进而指导临床角膜塑形镜的选择。  

Objectives of Study：

To compare the morphological changes, contrast sensitivity and wavefront aberration of corneal topography between the aspherical design of basal arc region and the spherical design of base arc area in adolescents, and to analyze the changes of corneal morphology, visual quality and myopia control effect after wearing corneal plastic lens, so as to guide the selection of clinical corneal plastic lens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在8-15岁之间；
2. 患者进行准确验光，其结果符合以下要求：近视度数-1.00D~-6.00D,为顺规散光且≤1.75D
3. 双眼最佳矫正视力能达到1.0；
4. 无可能影响视力和屈光度变化的眼科疾病，无影响眼部的全身系统性疾病；
5. 家长明白实验目的并同意接受检查，签署知情同意书并承诺坚持戴镜并按期回访至少1年。

Inclusion criteria

1. The age is between 8 and 15 years of age;
2. The results of accurate optometry met the following requirements: myopia degree-1.00D <= 6.00D, regular astigmatism and <= 1.75DC.
3. The best corrected visual acuity of both eyes was 1.0.
4. Ophthalmic diseases that are unlikely to affect visual acuity and diopter, and systemic diseases that do not affect the eyes.
5. Parents agree to be examined, sign informed consent and promise to wear glasses and follow up for at least one year.

排除标准：

排除角膜塑形镜配镜后镜片中度偏心（大于0.5mm），排除角膜水肿炎症情况，排除眼部其他疾病、外伤史、手术史、广泛的角膜瘢痕、全身结缔组织疾病、严重的自身免疫疾病等。配戴接触镜史。

Exclusion criteria：

The lens with moderate eccentricity (greater than 0.5 mm) in the lens of the lens of the cornea is excluded, the inflammation of the corneal edema is eliminated, the other diseases of the eye, the history of the trauma, the history of the operation, the extensive corneal scar, the whole body connective tissue disease, the severe autoimmune disease, and the like are eliminated. Contact lens history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2020-01-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基弧区非球面设计角膜塑形镜

干预措施代码：

Intervention：

orthokeratology with he base arc area aspheric surface designs

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基弧区球面设计角膜塑形镜

干预措施代码：

Intervention：

orthokeratology with he base arc area spheric surface designs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 沈阳爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级专科 

Institution
hospital：

Shenyang Aier eye Hospital

Level of the institution：

Level III specialist

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

CSF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波前像差

指标类型：

主要指标

Outcome：

wave front aberration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

A/N

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度云盘https://www.baidu.com/s?tn=80035161_2_dg&wd=%E7%99%BE%E5%BA%A6%E4%BA%91%E7%9B%98

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu Yundisc https://www.baidu.com/s?tn=80035161_2_dg&wd=%E7%99%BE%E5%BA%A6%E4%BA%91%E7%9B%98

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-01 13:18:55