ChiCTR-TRC-11001189 版本V1.1 版本创建时间2015/07/05 16:07:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-05 16:02:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

雾化吸入灭活草分枝杆菌治疗中度支气管哮喘的临床研究

Public title：

Clinical Research on the Treatment of Moderate Bronchial Asthma with Inhaled Inactivated-Mycobacterium Phlei

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雾化吸入灭活草分枝杆菌治疗中度支气管哮喘的临床研究

Scientific title：

Clinical Research on the Treatment of Moderate Bronchial Asthma with Inhaled Inactivated-Mycobacterium Phlei

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李超乾 

研究负责人：

李超乾 

Applicant：

Chaoqian Li 

Study leader：

Chaoqian Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13807887867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13807887867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lichaoqian@yahoo.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lichaoqian@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁双拥路22号

研究负责人通讯地址：

广西南宁双拥路22号

Applicant address：

22 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, China

Study leader's address：

22 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 530021

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2010-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of 1st Affiliate Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

Department of Public Health of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁双拥路22号

Primary sponsor's address：

22 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区卫生厅

具体地址：

广西南宁市桃源路35号

Institution
hospital：

1st Affiliate Hospital of Guangxi Medical University

Address：

35 Taoyuan Road, Nanning, Guangxi

经费或物资来源：

广西壮族自治区卫生厅

Source(s) of funding：

Department of Public Health of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究疾病：

支气管哮喘  

Target disease：

asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察雾化吸入灭活草分支杆菌治疗支气管哮喘的临床效果，并探索其机制。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of inhaled inactivated-mycobacterium phlei on prevention and treatment of moderate bronchial asthma.

药物成份或治疗方案详述：

灭活草分枝杆菌F.U.36 采用草分枝杆菌工作种子批，通过固体或液体培养，选取培养良好的菌体。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Mycobacterium Phlei F.U.36 Adopts Mycobacterium Phlei strain, culured by solid and liquid and then 

纳入标准：

1.年龄14-70岁，已签署知情同意书可随访的门诊病人，性别不限；2.确诊为支气管哮喘患者，支气管激发试验阳性，即乙酰甲胆碱吸入支气管激发试验结果阳性，（PD20-FEV1）< 2.5mg；或支气管舒张实验阳性，即吸入β2受体激动剂（万托林）两喷20分钟后FEV1的改善≥15%且FEV1增加≥200ml；3.符合08年GINA指南慢性持续性中度标准；4.近3个月未参加过其他临床试验者；5.X胸片、心电图：无明显异常。

Inclusion criteria

1. 14-17 years old outpatients had signed the informed consent and can follow up easily, non sexy limitation;
2. Patients diagnosed with bronchial asthma, bronchial provocation test postive, inhaled methacoline bronchial provocation test postive, （PD20-FEV1）< 2.5mg; or bronchodilation test postive, inhaled ventolin twice after 20 minutes FEV1 improve>=15%and FEV1 increase>=200ml;
3. Complied with 2008 GINA recommendations chronic light moderated standard;
4. not participated in other clinical research in last 3 months.
5. Chest X-ray, ECG: no obvious abnormality.

排除标准：

1.已知或怀疑对任何研究药物或乳糖高度敏感；2 .妊娠，哺乳或在研究中计划怀孕的妇女；3. 一个月内全身使用糖皮质激素、酮替芬或孟鲁斯特等抗炎抗过敏药者；4.吸烟史≥10包/年（1包/年=每天一包或20支x1年或相当数量）；5.正在服用ACEI类、β受体阻滞剂药物；6.合并有明显肺部感染者需抗菌治疗者；7.已知有任何严重的疾病或异常（如：心血管，除哮喘以外的肺部疾病，肝脏，肾脏，神经，内分泌等），参加研究可能给病人带来风险，或可能影响研究结果；8.精神状态及行为能力不能配合观察者；9.一月内有任何呼吸道感染而影响哮喘者；10.一个月内或随访期间参加其他研究。

Exclusion criteria：

1. Patients who be known or suspected severe allergy to any drug or lactose;
2. Women in prenancy, breathfeeding period or got prenancy during the research;
3. Patients who use Glucocorticoid, Ketotifen, Montelukast etc anti-inflammatory and anti-allergy drug within one month;
4. Smoking >=10 packs/year (1pack/year=one pack per day or 20x1year or the equivalent amount);
5. Patients who are taking ACEI /βblockers drugs;
6. Who got significant pulmonary infection and required antibiotic therapy;
7. Patients who were knowned got any severe disease or abnormality (like: cardiovascauar pulmonary disease except asthma, liver kidney disease and Neuro-endocrine disease. etc), participated the research may post a risk to them or affect the results;
8. Mental state and capacity cant assert the observation;
9. Patients who got any respiratory infections and affected the asthma within one month;
10. Patients who participate in another research within one month or during this reseach period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-01-01 00:00:00至 To 2014-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-01-01 00:00:00 至 To 2014-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

乌体林斯1.72微克x2+生理盐水3ml，雾化吸入，Qd，七天/疗程。治疗后6天、1个月、3个月、6个月分别复查相应指标，并于1个月、3个月、6个月复查后强化治疗一次，强化期3天/疗程。可按需使用万托林；在使用乌体林斯的1-3天，嘱患者每天喷吸万托林2次，2喷/次。

干预措施代码：

Intervention：

The patients in group A were treated with inhaled inactivated-mycobacterium phlei F.U.36 Injection 1.72ug/mL*2 that adding 3mL normal saline, once a day for 7 days. one month, 3 months, 6 months after treament review the indicator respectively, and carry one intensive therapy, 3 days/one course of treatment. They can inhale Ventol as need to relieve symptoms.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

guoup B

Sample size：

干预措施：

舒利迭50/100微克，Bid在观察过程中按GINA标准进行降/升阶梯调整。治疗后6天、1个月、3个月、6个月分别复查相应指标；可按需使用万托林

干预措施代码：

Intervention：

The patients in B group were treated with salmeterol xinafoate and fluticasone propionate powder for inhalation 50/100ug, twice daily for sustainable use. They can inhale Ventol as need to relieve symptoms.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

γδT细胞亚群（Vγ1+γδT细胞、Vγ4+γδT细胞）独特基因数量及其比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

the amount and proportion of gammadelta T cells subsets(vgamma1+ cells, vgamma4+ cells) unique genet

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γδT细胞数量及其细胞亚群（Vγ1+γδT细胞、Vγ4+γδT细胞）数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the number of gammadelta T cells and it's subsets(vgamma1+ cells, vgamma4+ cells)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均夜间PEF值

指标类型：

主要指标

Outcome：

PM PEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACT score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均晨间PEF值

指标类型：

主要指标

Outcome：

AM PEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PD20-FEV1值

指标类型：

主要指标

Outcome：

PD20-FEV1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FEV1值

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-4、IL-5、IFN-γ量

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-4, IL-5, IFN-gama

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-4、IL-5、IFN-γ基因的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

the gene expression of IL-4, IL-5, IFN-gama

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与实验具体实施的研究人员及患者 是

Blinding：

patients and researchers: blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广西医科大学第一附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1st Affiliate Hospital of Guangxi Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

广西医科大学第一附属医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1st Affiliate Hospital of Guangxi Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-05 16:02:03