ChiCTR2000035021 版本V1.4 版本创建时间2020/07/29 08:52:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035021 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-29 08:49:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

D型人格、心理社会因素对冠心病患者生活质量影响的路径分析研究

Public title：

Path Analysis of the Impact of Type D Personality and Psychosocial Factors on Quality of Life of Coronary Artery Disease Patients.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

D型人格、心理社会因素对冠心病患者生活质量影响的路径分析研究

Scientific title：

Path Analysis of the Impact of Type D Personality and Psychosocial Factors on Quality of Life of Coronary Artery Disease Patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李旻露 

研究负责人：

方进博 

Applicant：

Li Minlu 

Study leader：

Fang Jinbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13438397018

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liminlu2014@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangjinbo1107@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西护理学院/四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Nursing College of Sichuan University / West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西护理学院/四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Nursing College of Sichuan University / West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020(62)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

Clinical Trials and Biomedical Ethics Branch of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙荣国

Contact Name of the ethic committee：

Sun Rongguo

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Eighth Old Teaching Building, West China Hospital of Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西护理学院/四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Nursing College of Sichuan University / West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西护理学院/四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Nursing College of Sichuan University / West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西临床医学院研究生经费

Source(s) of funding：

Postgraduate funding of West China School of Medicine, Sichuan University

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

Coronary artery disease

研究疾病代码：

ICD-10:I25.1

Target disease code：

ICD-10:I25.1

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探讨冠心病患者D型人格、心理社会因素及生活质量的相互作用路径。  

Objectives of Study：

To Investigate the interaction path of Type D personality and psychosocial factors on quality of life of coronary artery disease patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合冠心病诊断的患者；
2. 年龄≥18岁，有基本的沟通交流或阅读能力；
3. 知情同意且自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. Patients with coronary heart disease;
2. Patients over 18 years old have basic communication and reading ability;
3. Patients with informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

1. 患有严重精神疾病或认知功能下降的患者；
2. 患有其它严重的内科系统疾病或中枢神经系统疾病而影响患者日常生活或行动不便的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe mental illness or cognitive decline;
2. Patients suffering from other serious medical system diseases or central nervous system diseases that affect the daily life of the patient or suffer from inconvenience.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-29 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-31 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

D型人格

样本量：

 100

Group：

type D personality group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

非D型人格组

样本量：

 220

Group：

non type D personality group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期（2021-5-31）和方式（发表文章）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of publication of original data (2021-5-31) and method (publish article)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)方式记录，定期按照计划书上传。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form (CRF) to Record and upload regularly according to the plan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-28 20:32:07