ChiCTR2000034918 版本V1.4 版本创建时间2020/07/27 14:45:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-25 21:18:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蒙医心身互动疗法治疗原发性高血压的自身对照研究

Public title：

Self-Control Study of Mongolian Mind-Body Interactive Psychotherapy in the Treatment of Essential Hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蒙医心身互动疗法治疗原发性高血压的疗效评价以及其机制的探讨研究

Scientific title：

Clinical and Mechanism Research Study of Mongolian Mind-Body Interactive Psychotherapy in Essential Hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

浩日勒 

研究负责人：

纳贡毕力格 

Applicant：

Haorile Chagan-Yasutan 

Study leader：

Nagongbilige Heriyed 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 471-5182228

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18686039599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haorile@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 781871909@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区大学东路83号

研究负责人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区大学东路83号

Applicant address：

83 Daxue Road East, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolian, China

Study leader's address：

83 Daxue Road East, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 010065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 010065

申请人所在单位：

内蒙古自治区国际蒙医医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia International Mongolian Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古自治区国际蒙医医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia International Mongolian Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古国际蒙医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Inner Mongolia International Mongolian Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

海妮

Contact Name of the ethic committee：

Hai Ni

伦理委员会联系地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区大学东路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Daxue Road East, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区国际蒙医医院

Primary sponsor：

Inetrnational Mongolian Medicine Hospital of Inner Mongolia

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区大学东路83号

Primary sponsor's address：

83 Daxue Road East, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolian Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古自治区国际蒙医医院

具体地址：

赛罕区大学东路83号

Institution
hospital：

Inetrnational Mongolian Medicine Hospital of Inner Mongolia

Address：

83 Daxue Road East, Saihan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

原发性高血压  

Target disease：

Essential Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

原发性高血压是一种典型的心身疾病。前期电话随访研究表明，蒙医心身互动疗法对常规血压药物治疗的原发性高血压病有良好的辅助作用。但由于缺乏各项指标齐全的患者样本，无法全面评价蒙医心身互动疗法对原发性高血压的疗效。本项研究中，我们收集原发性高血压患者的各项信息齐全的临床样本。通过统计分析患者的治疗前后血压，心理和生理的变化，评价蒙医心身互动疗法治疗高血压病的短期临床疗效。并通过分析患者的血液中表达的生物标志物进而为阐明蒙医心身互动疗法治疗高血压发病机制铺垫一个良好的基础。  

Objectives of Study：

Essential hypertension is Psychosomatic disease. Earlier telephone follow-up study show that the Mongolian Mind-Body Interactive Psychotherapy (MMIP) enhanced the quality of life of patients with essential hypertension. However, due to the lack of a clinical data of patients, not yet fully evaluating the efficacy of the MMIP on essential hypertension. In this study, we will collect clinical samples of patients with essential hypertension with data of blood pressure, psychological and physiological changes before after the therapy, and evaluate the short-term clinical efficacy. Further, biomarkers study will be performed to see the effect of therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄，18--65周岁。男女比例：1:1。
② 文化程度初中以上。
③ 原发性高血压患者：符合原发性高血压诊断标准的轻度，中度，重度
④ 服用降压药物一种
⑤ 快速传染四项,胸透检查阴性
⑥ 自愿参加试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18-65 years old. Male female ratio: 1:1;
2. Those with educational background above junior high school;
3. Patients with essential hypertension: mild, moderate and severe according to the diagnostic criteria of primary hypertension;
4. Patients taking antihypertensive drugs;
5. Patients with rapid infection and negative chest X-ray examination;
6. Patients who voluntarily participate in the trial and sign informed consent.

排除标准：

① 有妊娠，哺乳情况，或服用避孕药者。
② 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者。
③ 2周内喝过降压药物以外的西药，蒙药，中药或其他传统药物治疗，以及参加过蒙医心身互动治疗的患者，需要停止2周以上才可参加本次研究。
④ 有精神病的现状或病史或有酒精,药物滥用的历史，影响到遵守研究协议的情况。
⑤ 以及由医生判断的任何一种影响研究结果的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with pregnancy, lactation, or taking contraceptives;
2. Patients who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials in the past month;
3. Patients who have drunk western medicine, Mongolian medicine, traditional Chinese medicine or other traditional medicine treatment other than antihypertensive drugs within 2 weeks and participated in psychosomatic interaction therapy of Mongolian medicine need to stop for more than 2 weeks before they can participate in this study;
4. Patients with mental illness status or history or history of alcohol and drug abuse affect the compliance with the study protocol;
5. Any other situation that affects the results of the study as judged by the doctor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-27 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高血压组

样本量：

 78

Group：

Hypertension

Sample size：

干预措施：

蒙医心身互动疗法

干预措施代码：

 MMIP

Intervention：

Mongolian Mind-body Interactive Psychotherapy

Intervention code：

组别：

正常血压组

样本量：

 26

Group：

Normotension

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国·

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolian Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古自治区国际蒙医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inetrnational Mongolian Medicine Hospital of Inner Mongolia

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

questionier

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel 表格 请说明共享原始数据的方式及时间

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel datasheet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-24 19:38:26