ChiCTR2000034981 版本V1.2 版本创建时间2020/07/27 01:19:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034981 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-27 01:17:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低浓度阿托品（0.01％）对青少年轻度近视人群调节和等效球镜的影响

Public title：

Accommodation response during low-dose atrophine (0.01%) in adolescents with mild myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低浓度阿托品（0.01％）对青少年轻度近视人群调节和等效球镜的影响

Scientific title：

Accommodation response during low-dose atrophine (0.01%) in adolescents with mild myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓光 

研究负责人：

李慧侠 

Applicant：

Zhang Xiaoguang 

Study leader：

Li Huixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15034794464

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13304710678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 471-6493749

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 471-6493749

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxg675792820@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1057600878@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.cjyk0471.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.cjyk0471.com

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Applicant address：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 010050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 010050

申请人所在单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Affiliation of the Leader：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CJYKLLSC[2020]07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古朝聚眼科医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓光

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaoguang

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Contact Address of the ethic committee：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15034794464

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxg675792820@163.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Primary sponsor's address：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古朝聚眼科医院

具体地址：

新城区车站西街40号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

Address：

40 Train Station Street West, New City District

经费或物资来源：

朝聚医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Chaoju Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

H52.100

Target disease code：

H52.100

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估低浓度阿托品（0.01%）对于青少年轻度近视人群（6-15岁）调节反应的变化的影响，并对低浓度阿托品滴眼液控制青少年轻度近视发展的效果进行评价。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of low-concentration atropine (0.01%) on the adjustment response of adolescents with mild myopia (6-15 years old), and to evaluate the effect of low-concentration atropine eye drops in controlling the development of adolescents with mild myopia.

药物成份或治疗方案详述：

患者被分配到视功能检查调节异常组或调节正常组，接受0.01%阿托品滴眼液治疗，晚上睡前点一次，一次点一滴。 所用滴眼液为包头朝聚眼科医院：院内制剂（规格6ml:0.6mg）；批号：内药制字H20190001，已获得内蒙古自治区药品监督管理局批准的医疗机构制剂调剂使用批件，由各医院根据入组情况发放并标记。 患者用药后1周、1月、3月、6月、12月到医院进行检查，用药过程中有不适反应立即与医院进行联系，尽量按照规定时间到院，并由固定的医生负责复诊。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The patients were assigned to the abnormal adjustment group or the normal adjustment group, and received 0.01% atropine eye drops, one drop at a time before going to bed at night. The eye drops used are Baotou Chaoju Eye Hospital: in-hospital preparations (specification 6ml: 0.6mg); batch number: internal medicine preparation character H20190001, which has been approved by the Inner Mongolia Autonomous Region Drug Administration for preparations and preparations approved by medical institutions. The enrollment status is issued and marked. Patients should go to the hospital for examination one week, January, March, June, and December after taking the medicine. If there is any discomfort during the medicine, contact the hospital immediately, try to arrive at the hospital within the prescribed time, and the regular doctor will be responsible for the follow-up. 

纳入标准：

1.年龄：6-15岁
2.屈光度（等效球镜）范围在-0.50D~-3.00D之间
在过去一年的进展度小于或等于-3.00屈光度（D），散光度小于或等于-2.50 D；
3.最佳眼镜矫正视力（BSCVA）为20/25或更高；
4.未带过角膜塑形镜；
5.不愿意佩戴框架眼镜及采取其他矫正或控制方法，愿意接受实验的患者。

Inclusion criteria

1. Aged 6-15 years old;
2. The range of diopter (equivalent spherical lens) is between -0.50D~-3.00D;
Progression in the past year is less than or equal to -3.00 diopters (D), and astigmatism is less than or equal to -2.50 D;
3. The best glasses corrected visual acuity (BSCVA) is 20/25 or higher;
4. Have not worn an orthokeratology lens;
5. Patients who are unwilling to wear frame glasses and adopt other correction or control methods, and are willing to accept experiments.

排除标准：

1.既往白内障、青光眼、外伤等眼病
2.糖尿病
3.眼压高于21mmHg
4.3个月之内接受过阿托品散瞳；
5.已知阿托品过敏史；
6.采取过其他方法矫正或控制近视。

Exclusion criteria：

1. Past cataracts, glaucoma, trauma and other eye diseases
2. Diabetes
3. The intraocular pressure is higher than 21mmHg
4. Received atropine for mydriasis within three months;
5. Known atropine allergy history;
6. Have taken other methods to correct or control myopia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-20 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-20 00:00:00 至 To 2021-07-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

调节正常组

样本量：

 200

Group：

Regulated normal group

Sample size：

干预措施：

点阿托品

干预措施代码：

Intervention：

Order atropine

Intervention code：

组别：

调节异常组

样本量：

 200

Group：

Dysregulation group

Sample size：

干预措施：

点阿托品

干预措施代码：

Intervention：

Order atropine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古朝聚眼科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

未矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

UCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye axis length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flipper

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

AMP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正相对调节

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

负相对调节

指标类型：

次要指标

Outcome：

PRA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节性集合与调节的比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

AC/A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究设计者根据患者检查结果判定是否调节异常，分为调节正常组和调节异常组。 本项目为非随机对照实验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the results of patient examinations, the study designer will determine whether there is an abnormal adjustment, which is divided into a normal adjustment group and an abnormal adjustment group. This project is a non-randomized controlled experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF), and the other is Electronic Data Capture and Management System (Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-27 01:15:22