ChiCTR2000034979 版本V1.2 版本创建时间2020/07/27 00:28:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034979 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-27 00:26:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项多中心、非随机和观察性的无创子痫前期早筛效力临床研究

Public title：

Methylation haplotype index based non-invasive early screen for preeclampsia

注册题目简写：

无创子痫前期早筛探索性研究

English Acronym：

MELODY V3

研究课题的正式科学名称：

一项多中心、非随机和观察性的无创子痫前期早筛效力临床研究

Scientific title：

Methylation haplotype index based non-invasive early screen for preeclampsia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金婉 

研究负责人：

刘兴会 

Applicant：

Wan JIN 

Study leader：

Xinghui LIU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18630848532

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13881883798

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinwan@eulertechnology.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinghuiliu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区中关村生命科学园生命园路8号北大医疗产业园一区11号楼4层

研究负责人通讯地址：

成都市锦江区成龙大道一段1416号四川大学华西第二医院锦江院区第一住院大楼8楼产科

Applicant address：

4th Floor, 11th Building, 8 Shengming Yuan Road, Zhongguancun Life Science Park, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

1416 Section 1, Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 102206

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610066

申请人所在单位：

北京优乐复生科技有限责任公司

Applicant's institution：

Euler Genomics

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

Sichuan University West China Second University Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市锦江区成龙大道一段1416号四川大学华西第二医院锦江院区第一住院大楼8楼产科

Primary sponsor's address：

8th Floor, 1st Inpatient Building, Sichuan University West China Second University Hospital, 1416 Section 1, Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京优乐复生科技有限责任公司

具体地址：

北京市昌平区中关村生命科学园生命园路8号北大医疗产业园一区11号楼4层

Institution
hospital：

Euler Genomics

Address：

4th Floor, 11th Building, 8 Shengming Yuan Road, Zhongguancun Life Science Park, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

申办方资金

Source(s) of funding：

from sponsor

研究疾病：

子痫前期/子痫  

Target disease：

preeclampsia/eclampsia

研究疾病代码：

102

Target disease code：

102

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估无创子痫前期早筛试剂盒（MELODY）在孕早期（孕11-14周）区分子痫前期和非子痫前期孕妇的表现。  

Objectives of Study：

Assess the performance of MELODY kit on differentiating preeclampsia and non-preeclampsia pregnancies during 11-14 weeks of gestation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18岁以上有正常认知能力、无学习障碍或精神疾病的孕妇；
2. 可以正确理解并亲自签署《知情同意书》；
3. 孕11-14周；
4. 单胎妊娠孕妇；

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years, normal understanding ability, no learning difficulties or mental illness;
2. informed and written consent;
3. live fetus at 11-14 weeks of gestation;
4. singleton pregnancies.

排除标准：

1. 孕妇患有子宫畸形；
2. 艾滋病毒、乙型、丙型肝炎病毒或梅毒阳性；
3. 孕期合并良性或恶性肿瘤（生理性卵巢囊肿和/或直径5cm以下浆膜下单发子宫肌瘤除外）；
4. 孕妇有化学治疗或放射治疗史；
5. 孕妇在入组时或在入组前28天内服用阿司匹林或其他非甾体消炎药物；
6. 孕妇患有慢性心脏病或存在肝衰竭、肾衰竭、呼吸衰竭、癫痫、感染性妇科疾病；
7. 孕妇在入组前四周有输血经历；
8. 孕妇有异体器官移植手术、异体细胞治疗或干细胞治疗史；
9. 胎儿存在先天畸形或重大遗传缺陷，如T21、T13、T18等；
10.入组前3个月内参加过其它药物临床试验；
11. 医师认为有明显影响结果准确性的其他情形。

Exclusion criteria：

1. Women with uterine abnormality
2. Women with HIV, HBV,HCV or Treponema pallidum positive
3. Women with benign or malignant tumors during pregnancy (except for physiological ovarian cysts and/or single uterine fibroids under the serous membrane (diameter<5cm))
4. Women with chemotherapy or radiotherapy history
5. Women taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs or women took aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs within 28 days before enrolment
6. Women with chronic heart diseases or liver failure, kidney failure, respiratory failure, epilepsy, infectious gynecological diseases
7. Women with blood transfusion history within four weeks before enrolment
8. Women with history of organ transplantation, allogeneic cell therapy or stem cell therapy
9. Pregnancies complicated by major fetal abnormality identified at the 11-13 weeks assessment
10. Participation of other drug clinical trials within 3 months before enrolment
11. other conditions that clinical investigators think will decrease the quality of clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-31 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-31 00:00:00 至 To 2021-04-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

无创子痫前期早筛试剂盒（MELODY）

Index test:

MELODY kit

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

孕11-14周单胎妊娠孕妇

例数:

Sample size:

1400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

live fetus at 11-14 weeks of gestation women

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan University West China Second University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Health Centre for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xi'ning

单位(医院)：

 青海红十字医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal and liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿宫内生长受限

指标类型：

主要指标

Outcome：

fetal growth restriction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产

指标类型：

次要指标

Outcome：

preterm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠期糖耐量测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

OGTT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠期糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyroid function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

peripheral blood system

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

胎盘

组织：

胎盘

Sample Name：

placenta

Tissue：

placenta

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由授权的研究人员使用R软件（3.6.2）随机生成转换编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, randomisation is performed by authorised clinical researchers with R software(3.6.2)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

bioRxiv https://www.biorxiv.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

bioRxiv https://www.biorxiv.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用于统计分析的数据收集于CRF表中，由EDC系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

clinical data used in statistics will be collected in CRF and data is managed by EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-27 00:04:06