ChiCTR2000034951 版本V1.4 版本创建时间2020/07/26 21:55:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034951 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-26 21:54:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

童娟医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 巨细胞病毒特异性T细胞在非血缘脐血移植后复发及难治的巨细胞病毒感染患者中的应用

Public title：

Application of cytomegalovirus specific T cells in relapsed and refractory patients with cytomegalovirus infection after unrelated cord blood transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

巨细胞病毒特异性T细胞在非血缘脐血移植后复发及难治的巨细胞病毒感染患者中的应用

Scientific title：

Application of cytomegalovirus specific T cells in relapsed and refractory patients with cytomegalovirus infection after unrelated cord blood transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

童娟 

研究负责人：

童娟 

Applicant：

Juan Tong 

Study leader：

Juan Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13955114442

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13955114442

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tongj5200@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tongj5200@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

合肥市庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 23000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 23000

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院血液科

Applicant's institution：

Department of Hematology of Anhui Provincial Hospital, the First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院血液科

Affiliation of the Leader：

Department of Hematology of Anhui Provincial Hospital, the First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院血液科

Primary sponsor：

Department of Hematology of Anhui Provincial Hospital, the First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院血液科

具体地址：

庐江路17号

Institution
hospital：

Department of Hematology of Anhui Provincial Hospital, the First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road

经费或物资来源：

安徽省重点研究与开发计划项目

Source(s) of funding：

Key research and development projects in Anhui Province

研究疾病：

复发难治性的巨细胞病毒感染患者  

Target disease：

Patients with relapsed and refractory cytomegalovirus infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评价巨细胞病毒特异性T细胞（CMVST）对非血缘脐血移植后复发和难治性巨细胞病毒治疗的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

to evaluate the efficacy and safety of cytomegalovirus specific T cells (cmvst) in the treatment of relapsed and refractory cytomegalovirus after unrelated cord blood transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者的入组：符合本研究方案要求的UCBT后复发性难治性CMV感染的患者。
入选标准：
A. 外周血CMV-DNA检测阳性或者病变组织通过镜检巨细胞病毒包涵体以及免疫组化检测诊断阳性的CMV感染患者，通过抗病毒药物治疗两周后未达到CR和PR的患者（详见后述的疗效指标部分），或者通过抗病毒治疗达到CR和PR但再次复发的患者；
B. 年龄60岁以下，性别不限，种族不限；
C. 体能状况：ECOG评分0-2分；
D. 心脏功能：左室射血分数大于或等于40%；
E. 预期生存时间>12周；
F. 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN（正常值上限），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN；
G. 患者有自知能力，能签署知情同意书；儿童患者的监护人同意签署知情同意书。
供者的选择
入选标准：
A. 在患者的父母、子女及兄弟姐妹等半相合供者中选择与UCBT植入后患者HLA-A、HLA-B及HLA-DR中至少一个等位基因相合的供者，相合程度越高越好；
B. 外周血CMV-IgG阳性，CMV-DNA阴性；
C. 年龄14-60岁，性别不限，种族不限；
D. 体能状况：ECOG 评分0分；
E. 心脏功能：左室射血分数大于或等于50%；
F. 血清肌酐（Cr），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）均在正常值范围内；
G. 患者有自知能力，能签署知情同意书；儿童患者的监护人同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients included: Patients with relapsed and refractory CMV infection after UCBT meeting the requirements of this study protocol.
Inclusion criteria:
A. Patients with CMV-DNA positive in peripheral blood or diagnosed by cytomegalovirus inclusion body microscopic examination and immunohistochemistry, patients who did not achieve Cr and PR after two weeks of antiviral treatment (see the efficacy indicators section below), or patients who achieved CR and PR through antiviral treatment but relapsed again;
B. They are under 60 years old, regardless of gender or race;
C. Physical condition: ECoG score was 0-2;
D. Cardiac function: left ventricular ejection fraction is greater than or equal to 40%;
E. The expected survival time was more than 12 weeks;
F. Serum creatinine (CR) <=1.5 * ULN (upper limit of normal value), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 * ULN, total bilirubin <= 1.5 * ULN;
G. The patient has self-knowledge ability and can sign the informed consent; the guardian of the child patient agrees to sign the informed consent.

排除标准：

患者的排除标准：
A. Ⅲ-Ⅳ度急性GVHD或广泛性慢性GVHD的患者；
B. 两周内进行过其他的细胞免疫治疗；
C. 怀孕或哺乳期妇女；
D. 活动性HBV或HCV感染；
E. HIV感染者；
供者的排除标准：
A. 怀孕或哺乳期妇女；
B. HBsAg阳性、HCV抗体及HIV抗体阳性的患者；
C. 有活动性感染者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria of patients:
A. Patients with grade III -IV acute GVHD or generalized chronic GVHD;
B. Other cellular immunotherapy was performed within two weeks;
C. Pregnant or lactating women;
D. Active HBV or HCV infection;
E. HIV infected persons;
Exclusion criteria for donors:
A. Pregnant or lactating women;
B. HBsAg positive, HCV antibody and HIV antibody positive patients;
C. Patients with active infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

巨细胞病毒特异性T细胞

干预措施代码：

Intervention：

cytomegalovirus specific T cells

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Hematology of Anhui Provincial Hospital, the First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国科学技术大学附属第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国科学技术大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

University of Science and Technology of China

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-25 23:46:30