ChiCTR-TNRC-11001188 版本V1.0 版本创建时间2015/07/05 15:51:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TNRC-11001188 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-04 16:34:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声消融治疗子宫肌瘤的前瞻性、多中心、同期非随机平行对照研究

Public title：

Ultrasound ablation of uterine fibroids: A Prospective, Multicenter, Non-randomized, Parallel controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声消融治疗子宫肌瘤的前瞻性、多中心、同期非随机平行对照研究

Scientific title：

Ultrasound ablation of uterine fibroids: A Prospective, Multicenter, Non-randomized, Parallel controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2011BAI14B01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈锦云、胡亮 

研究负责人：

郎景和 

Applicant：

Chen Jinyun; Hu Liang 

Study leader：

Lang Jinghe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13668029697

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 65296114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 023-89012966

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010 65296114

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenjinyun2006@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hifuclinicaltrial@hifu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区医学院路1号153信箱

研究负责人通讯地址：

北京东城区东单北大街53号

Applicant address：

Box 153, No. 1, Yixueyuan Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

NO.53, North Dongdan Road, Dongcheng district, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT-2011034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区东单北大街53号

Primary sponsor's address：

NO.53, North Dongdan Road, Dongcheng district, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家科技部

具体地址：

北京复兴路乙15号

Institution
hospital：

Ministry of Science and Technology

Address：

15 Fuxing Road, Beijing

经费或物资来源：

科学技术部“十二五”国家科技支撑计划

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology

研究疾病：

子宫肌瘤  

Target disease：

Uterine Fibroid

研究疾病代码：

Z90001

Target disease code：

Z90001

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过前瞻性、多中心、非随机对照临床研究，评价超声消融与手术治疗子宫肌瘤的比较安全性、有效性和经济性。  

Objectives of Study：

To evaluate safety, effectiveness and economic results of ultrasound ablation and conventional surgical treatments (hysterectomy and myomectomy) for uterine fibroids.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、子宫肌瘤诊断明确，有子宫切除的手术指征：a. 子宫增大，子宫≥妊娠10周大小；b. 月经过多、继发贫血；c. 有压迫症状；
2、无手术和麻醉禁忌证；
3、征得患者和家属的同意；
4、其他需要满足的条件：a.绝经前妇女；b.已婚已育；c.经腹部超声检查显示肌瘤（最大径2cm以上）数目不超过3个；d.诊断超声经腹部扫查时，无明显声衰减（超过10mm范围）。

Inclusion criteria

1. A defined diagnosis of uterine fibroids and having surgical indications for hysterectomy or myomectomy : a. enlarged uterus, uterine size >= 10 weeks of gestation; b. menorrhagia, secondary anemia; c. compression symptoms.
2. No contraindication for surgery or anesthesia.
3. Informed consent obtained.
4. Other required conditions: a. pre-menopausal women; b. married and given birth to one children as least; c. the number of fibroids (largest diameter >2cm) showed by abdominal ultrasound are no more than 3; d. no attenuation (more than 10mm range) detected by abdominal US scanning.

排除标准：

1、有子宫肌瘤剔除史者；
2、有胶原结缔组织病史，或有放疗病史；
3、合并妊娠、生殖道急性炎症，或合并其他妇科良恶性疾病如内异症、卵巢肿瘤的患者；
4、宫颈肌瘤、带蒂的浆膜下肌瘤和带蒂的粘膜下肌瘤；
5、肌瘤最大径大于10cm，血供丰富，可疑肉瘤者。

Exclusion criteria：

1. Patients underwent myomectomy before.
2. History of collagen connective tissue diseases or received radiotherapy.
3. Pregnant, acute inflammation of reproductive tract or other benign and malignant gynecological diseases such as, endometriosis, ovarian cancer.
4. Cervical fibroids, pedunculated subserosal fibroids and submucosal fibroids;
5. Maximum diameter of fibroid greater than 10cm or abundant blood supplement or suspected sarcoma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-01-01 00:00:00至 To 2015-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-03-01 00:00:00 至 To 2013-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 1200

Group：

1

Sample size：

干预措施：

超声消融

干预措施代码：

Intervention：

High intensity focused ultrasound ablation

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 1200

Group：

2

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

Operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics & Gynecology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海第一妇婴保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospit;al

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Trird Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第三○七医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国人民武装警察部队后勤学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Logistics University of CAPF

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Seond Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆海扶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Haifu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zunyi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Maternity & Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Maternity & Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical college

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆三峡中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Three Gorges Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoji Maternity & Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市涪陵中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuling Central Hospital of Chongiqng City

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women’s & Children’s Central Hospial

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经济学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

economics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究/ Non-randomized controlled study

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

非随机对照研究/ Non-randomized controlled study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

四川大学华西临床医学院中国循证医学中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Cochrane Center, West China School of Medicine, Sichuan University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

四川大学华西临床医学院中国循证医学中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Chinese Cochrane Center, West China School of Medicine, Sichuan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-03-07 00:00:00