ChiCTR2000034938 版本V1.0 版本创建时间2020/07/25 22:31:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034938 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-25 22:31:30 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（五）卡瑞利珠单抗联合SOX方案用于局部进展期胃癌新辅助治疗的单中心、探索性临床试验

Public title：

Single-center, exploratory clinical trial of camrelizumab combined with SOX regimen for neoadjuvant treatment of locally advanced gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Research Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of

Scientific title：

Single-center, exploratory clinical trial of camrelizumab combined with SOX regimen for neoadjuvant treatment of locally advanced gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 SHR-1210-GC-IIT-005

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩光喜 

研究负责人：

丁印鲁 

Applicant：

Guangxi Han 

Study leader：

Yinlu Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15665861106

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15153169369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 darcyhan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dingyinlu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区泺源大街102号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市北园大街247号

Applicant address：

No. 102, Luoyuan Street, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 247, Beiyuan Street, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Medicine

研究负责人所在单位：

山东大学第二医院

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2020(KJ)P-0162

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王若义

Contact Name of the ethic committee：

Ruoyi Wang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市北园大街247号

Contact Address of the ethic committee：

No. 247, Beiyuan Street, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市北园大街247号

Primary sponsor's address：

No. 247, Beiyuan Street, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

北园大街247号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University

Address：

247 Beiyuan Street

经费或物资来源：

部分自费

Source(s) of funding：

Part at own expense

研究疾病：

局部进展期胃癌  

Target disease：

Locally advanced gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估卡瑞利珠单抗联合SOX方案用于局部进展期胃癌新辅助治疗后的显著病理缓解率。  

Objectives of Study：

To evaluate the significant pathological remission rate of camrelizumab combined with SOX regimen after neoadjuvant treatment of locally advanced gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初次治疗时经组织病理学确诊的胃癌；
2.根据AJCC第8版诊断局部进展期，根据超声内镜或增强CT / MRI扫描cTNM诊断为cT3-4 N+ M0，且病灶可切除；
3.既往未行手术治疗，未行抗肿瘤放化疗/免疫治疗；
4.ECOG评分为0-1分；
5.预计生存期 ≥ 3月；
6.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受其它疾病相关的药物或手术≥4周，且伤口已完全愈合；
7.受试者应未曾接受过抗PD-1或PD-L1或CTLA-4或Car-T免疫治疗；
8.实验室常规检查（血常规、肝肾功能、凝血功能等）无显著异常：
（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）：
a. ANC≥1.5×109/L；
b. PLT≥80×109/L；
（2）生化检查需符合以下标准：
a. TBIL<1.5 ULN；
b. ALT和AST<2.5 ULN，而对于肝转移患者则< 5 ULN；
c. 血清Cr≤1.25 ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
9.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和和研究治疗期结束后1个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并需在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；
10.18-80周岁；
11.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Gastric cancer diagnosed by histopathology at the initial treatment;
2. According to the 8th edition of AJCC to diagnose the local advanced stage, according to the ultrasound endoscopy or enhanced CT / MRI scan cTNM diagnosed as cT3-4 N+ M0, and the lesion can be removed;
3. No surgical treatment, no anti-tumor chemotherapy/immunotherapy;
4. The ECOG score is 0-1 points;
5. Estimated survival period ≥ 3 months;
6. The subject has recovered from the damage caused by other treatments, and has received other disease-related drugs or surgery for ≥ 4 weeks, and the wound has healed completely;
7. The subject should have never received anti-PD-1 or PD-L1 or CTLA-4 or Car-T immunotherapy;
8. Routine laboratory tests (blood routine, liver and kidney function, coagulation function, etc.) have no significant abnormalities:
(1) The standard of routine blood examination must meet (no blood transfusion and blood products within 14 days):
a. ANC≥1.5×109/L;
b. PLT≥80×109/L;
(2) The biochemical inspection shall meet the following standards:
a. TBIL<1.5 ULN;
b. ALT and AST<2.5 ULN, while for patients with liver metastasis, <5 ULN;
c. Serum Cr≤1.25 ULN or endogenous creatinine clearance> 45 ml/min (Cockcroft-Gault formula);
9. Patients with potential for childbirth need to use a medically approved contraceptive method (such as intrauterine device, contraceptive or condom) during the study treatment period and within 1 month after the end of the study treatment period; and The serum or urine HCG test must be negative within 72 hours before enrollment in the study, and it must be a non-lactating period;
10.18-80 years old;
11. Subjects voluntarily joined the study and signed an informed consent form, with good compliance and cooperation with follow-up.

排除标准：

1.有远处转移不可根治性切除者；
2.五年内罹患其它恶性肿瘤（重复癌患者）；
3.既往对试验中使用的药物任何成分有过敏史；
4.受试者顽固性胸腹腔或心包积液控制欠佳；
5.既往接受抗PD-1或PD-L1或CTLA-4或Car-T免疫治疗；
6.有间质性肺病病史（除外未使用国激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史；
7.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
8.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
9.首次使用研究药物前4周发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况；
10.受试者1月内发生过急性心脑血管疾病如急性脑梗塞、急性冠脉综合征等，心血管临床症状或疾病未能良好控制；
11.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
12.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血{（＋＋）不可入组}；2个月内有黑便、呕血病史者；
13.凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
14.长期未治愈的伤口或骨折；4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
15.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）；
16.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
17.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
18.研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. Those who have distant metastases that cannot be removed radically;
2. Suffering from other malignant tumors (repeated cancer patients) within five years;
3. A history of allergies to any component of the drug used in the test;
4. Subjects have poor control of refractory chest and abdominal cavity or pericardial effusion;
5. Previously received anti-PD-1 or PD-L1 or CTLA-4 or Car-T immunotherapy;
6. A history of interstitial lung disease (except for radiation pneumonia that has not been treated with national hormones) and a history of non-infectious pneumonia;
7. The subject has any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (such as the following, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis , Nephritis, hyperthyroidism, reduced thyroid function; subjects suffering from vitiligo or asthma in childhood has been completely relieved, and can be included if they do not require any intervention after adulthood; subjects requiring medical intervention with bronchodilators for asthma cannot be included );
8. Subjects are using immunosuppressive agents or systemic or absorbable local hormone therapy to achieve immunosuppressive purposes (dose>10mg/day prednisone or other curative hormones), and within 2 weeks before enrollment Still in use;
9. Severe infections (CTCAE> level 2) occurred 4 weeks before the first use of the study drug, such as severe pneumonia, bacteremia, infection comorbidities that require hospitalization, etc.; baseline chest imaging examinations suggest the presence of active lung inflammation, Symptoms and signs of infection or the need for oral and intravenous antibiotic treatment 2 weeks before the first use of the study drug, except for the prophylactic use of antibiotics;
10. The subject has experienced acute cardiovascular and cerebrovascular diseases such as acute cerebral infarction, acute coronary syndrome, etc. within one month, and the cardiovascular clinical symptoms or diseases are not well controlled;
11. According to NYHA standards, grade Ⅲ to Ⅳ cardiac insufficiency, or cardiac color Doppler ultrasound examination reveals that the left ventricular ejection fraction (LVEF) is less than 50%;
12. Patients with a clear gastrointestinal bleeding tendency, including the following conditions: local active ulcer lesions, and fecal occult blood {(＋＋) can not be included in the group}; patients with a history of melena and hematemesis within 2 months;
13. Abnormal blood coagulation function (INR>1.5 APTT>1.5 ULN), with bleeding tendency;
14. Long-term unhealed wounds or fractures; major surgical operations or severe traumatic injuries, fractures or ulcers occurred within 4 weeks;
15. Subjects have congenital or acquired immune deficiencies (such as HIV infection), or active hepatitis (hepatitis B reference: HBV DNA test value exceeds the upper limit of normal; hepatitis C reference: HCV virus titer or RNA test value exceeds the upper limit of normal );
16. Patients with a history of psychotropic drug abuse and unable to quit or patients with mental disorders;
17. According to the judgment of the investigator, patients with concomitant diseases that seriously endanger the safety of the patient or affect the completion of the study;
18. The researcher believes that it is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-31 00:00:00至 To 2021-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-31 00:00:00 至 To 2021-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗联合SOX组

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab combined with SOX

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

显著病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

MPR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0 切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 Resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

RFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共平台管理

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-25 22:31:31