ChiCTR-TRC-12002784 版本V1.2 版本创建时间2015/12/23 21:05:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002784 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-12-23 21:04:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-11-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性乙型肝炎中西医结合治疗方案研究

Public title：

Study of integrated Chinese medicine with conventional medicine in the treatment of chronic hepatitis B

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HBeAg阳性慢性乙型肝炎中西医结合治疗方案研究

Scientific title：

Study of integrated Chinese medicine with conventional medicine in the treatment of chronic hepatitis B

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常甜甜 

研究负责人：

叶永安 

Applicant：

Chang Tiantian 

Study leader：

Ye Yongan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010 58650376

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13661312295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tsct0629@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leadian@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京朝阳区小营路19号财富嘉园A座512

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

Rm. 512, Building A, 19 Xiaoying Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100029

申请人所在单位：

北京中联立鼎医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Zhong Lian Li Ding Medical Science and Technology Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ECSL-BDY-2012-71

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项“十二五”课题

Source(s) of funding：

12.5 State Science and Technic Major Project

研究疾病：

HBeAg阳性慢性乙型肝炎  

Target disease：

Chronic hepatitis with positive HBeAg

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题以提高临床疗效为目的，遵循中医药学科特点，通过规范化临床研究，建立优化的HBeAg阳性慢性乙型肝炎中西医结合治疗方案，改善该部分病人的结局指标，降低病毒性肝炎的发病率及病死率，提高对乙型肝炎的疾病控制能力，服务于专项的总体目标。  

Objectives of Study：

Aim to use the optimized scheme of integrated Chinese medicine and conventional medicine to treat the chronic hepatitis B patients with positive HBeAg. It is hypothesized that the optimized scheme will improve partial outcomes, reduce the mortality induced by hepatitis B and promote the capacity of the hepatitis control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合HBeAg阳性慢性乙型肝炎的诊断标准；
(2)年龄在18-65岁之间；
(3)血清HBV-DNA阳性；
(4)肝功能及HBeAg或肝脏病理满足以下条件之一：
①2×ULN≤ALT≤3×ULN，且HBeAg 50-100 S/CO（约等于11.63-24.26 PEIU/ml）；
②2×ULN≤ALT≤3×ULN，且HBeAg700-1250 S/CO（约等于190.82-352.81 PEIU/ml）(该部分病例数不少于总病例数的60%)；
③3×ULN≤ALT≤5×ULN，且HBeAg≤50 S/CO（约等于11.63 PEIU/ml）；
④5×ULN≤ALT≤7×ULN，且HBeAg 250-400 S/CO（约等于64.07-105.43 PEIU/ml）；
⑤ALT<2×ULN，但肝组织学显示Knodell HAI≥4，或炎症坏死≥G2，或纤维化≥S2；
(5)TBIL≤3×ULN；
(6)中医辨证为“肝郁脾虚 肝胆湿热”复合证型。
HBeAg阳性慢性乙型肝炎的诊断标准：参照《慢性乙型肝炎防治指南》(中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会联合制订，2010年12月)。
HBeAg阳性慢性乙型肝炎：血清HBsAg、HBeAg阳性，抗-HBe阴性，HBV DNA阳性，ALT持续或反复升高，或肝组织学检查有肝炎病变。
慢性乙型肝炎中医辨证诊断标准：参照世界中医药学会肝病委员会.慢性乙型肝炎（ALT≥2×ULN）中医证候诊断标准（草稿） [C].世界中联第四届肝病国际学术大会暨海峡两岸中医肝病研讨会论文集,厦门,2011.291-292. 拟定。

Inclusion criteria

1. Match the diagnositc standard of HBeAg positive hepatitis B;
2. Aged 18-65 years;
3. Positive HBV-DNA of serum test;
4. Liver function and HBeAg or live pathology match of the following situations:
(1) ALT 2*ULN to 3*ULN and HBeAg 50-100 S/CO (equal to 11.63-24.26 PEIU/ml);
(2) ALT 2*ULN to 3*ULN and HBeAg700-1250 S/CO (equal to 190.82-352.81 PEIU/ml) and the cases should not less than 60% of total number of participants;
(3) ALT 3*ULN to 5*ULN and HBeAg<=50 S/CO (equal to 11.63 PEIU/ml);
(4) ALT 5*ULN to 7*ULN and HBeAg 250-400 S/CO (equal to 64.07-105.43 PEIU/ml);
(5) ALT<2*ULN and Knodell HAI>=4 or atory necrosis>=G2, or rate of liver fibrosis >=S2(5)TBIL<=3*ULN;
(6) With complexed TCM "zheng" of Ganyu Pixu (liver melancholy and spleen deficincy)", "Gandan Shire (liver and gallbladder hot and humid".The diagnositc standard of HBeAg positive hepatitis B: based on the "Guidance of Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B" by Chinese Medical Sociate Liver Diseases branch, Chinese Medical Sociate Infectious Diseases Branch, 2010 Dec.); Definition of HBeAg positive hepatitis B: serum HBsAg and HBeAg positive, anti-HBe negative, HBV DNA positive, ALT continue or repeadly increasing, or abnormal in the histological examination of the liver;Diagnositc standard of TCM "bian zheng" for chronic hepatitis B: The World TCM Association Liver Committee: Chronic Hepatitis B (ALT>=2*ULN), TCM signs standard [C]. The Conference Book of the Fourth International Liver Diseases Conference of World TCM Sociate and Mainland-Taiwan TCM Liver Diseases Conference, Xiamen, 2011.291-292.

排除标准：

(1)妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女，男性准备授孕者；
(2)血清学检测证实由肝炎病毒重叠感染、非病毒感染(如酒精性肝病)引起的慢性肝炎，或隐源型肝炎者；
(3)合并肝硬化（肝纤维化S4以上）、肝癌、肝性脑病、水电解质及酸碱平衡紊乱、消化道出血、感染的慢性乙肝严重并发症者；
(4)慢性乙肝重度和慢性重型肝炎；
(5)原发性和/或继发性心脑血管、肺、肾、内分泌、神经和血液系统疾病者；
(6)一个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
(7)精神异常不能表达自身感受者；
(8)乙肝病毒变异者；
(9)对恩替卡韦存在耐药变异者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnancy or preparing to pregnance women, lactating women, man preparing to insemination;
(2) Confirmed multiple infection of hepatitis virus by serum test, none virus caused chronic liver diseases such as Alcoholic liver disease, or cryptogenic hepatitis;
(3) combined with cirrhosis (liver fibrosis above S4), liver cancer, hepatic encephalopathy, Water electrolyte and acid-base balance disturbance, gastrointestinal bleeding, severe compications with chronic hepatitis;
(4) Severe chronic hepatitis B and chronic severe heparitics;
(5) Orginal and/or Secondary cardiovascular and cerebrovascular, lung, kindney, endocrine system, nerve system and blood system diseases;
(6) To be participated other clinical studies in past one month;
(7) Mental disorder unable to express the own feeling;
(8) Mutation of hepatitis B virus;
(9) To be with drug resistance variation against Entecavir.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-12-03 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-12-03 00:00:00 至 To 2015-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 301

Group：

Expirement group

Sample size：

干预措施：

中医、中西医结合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine, integrated traditional Chinese and Western medicine treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 295

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western Medicine therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 综合性三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 综合性三甲 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 沈阳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenyang

City：

单位(医院)：

 沈阳市第六人民医院 

单位级别：

 专科医院 

Institution
hospital：

Sixth People's Hospital of Shenyang City

Level of the institution：

Specialist Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fuzhou

City：

单位(医院)：

 福州市传染病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou city hospital for infectious diseases

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 沈阳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenyang

City：

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 济南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jinan

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nanning

City：

单位(医院)：

 广西中医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 杭州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hangzhou

City：

单位(医院)：

 杭州市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sixth People's Hospital of Hangzhou City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xi'an

City：

单位(医院)：

 陕西省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxishengzhongyi Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 深圳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 成都 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

 成都市传染病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu City hospital for infectious diseases

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市传染病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军302医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

PLA 302th Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市中医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shenzhen TCM hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒血清学指标：HBeAg、HBeAb

指标类型：

主要指标

Outcome：

Virus serological indexes: HBeAg, HBeAb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒核酸指标：HBV DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Virus nucleic acid index: HBV DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝脏组织

组织：

Sample Name：

Liver tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

random number table

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-12-10 00:00:00