ChiCTR-TRC-12002781 版本V1.0 版本创建时间2015/12/23 20:39:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 12:54:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-08-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

罗哌卡因复合地塞米松与罗哌卡因局部浸润对小儿咽扁手术后疼痛作用的比较

Public title：

Comparison of effect of ropivacaine plus dexamethasone and ropivacaine alone on postoperative pain after tonsillectomy and adenoidectomy surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因复合地塞米松与罗哌卡因局部浸润对小儿咽扁手术后疼痛作用的比较

Scientific title：

Comparison of effect of ropivacaine plus dexamethasone and ropivacaine alone on postoperative pain after tonsillectomy and adenoidectomy surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高伟 

研究负责人：

高伟 

Applicant：

Gao Wei 

Study leader：

Gao Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0451-86605029

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0451-86605029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaowei20055@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaowei20055@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

246, Xuefu road, Nangang District of Harbin

Study leader's address：

246, Xuefu road, Nangang District of Harbin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属二院

Applicant's institution：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin, China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012-研-68

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属二院伦理道德委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

246 Xuefu road, Nangang District of Harbin

Primary sponsor：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin, China

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

246 Xuefu road, Nangang District of Harbin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

小儿扁桃体手术  

Target disease：

tonsillectomy and adenoidectomy surgery in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

小儿咽扁手术是目前世界上儿童手术例数最多的手术之一。每年大约有600, 000例，在儿科手术中列第二位。研究显示，小儿扁桃体切除术术后，其疼痛时程长达7天，超过50%的患儿疼痛程度甚至超过8分(VAS评分法)。局部麻醉药在扁桃体手术部位局部浸润可以有效的减轻小儿咽扁术后疼痛。地塞米松口服或静脉注射均可以有效的降低小儿咽扁术后疼痛评分，而且可以降低术后恶心呕吐的发生。本试验拟通过给予小儿罗哌卡因复合地塞米松与罗哌卡因单独局部浸润，比较两种方法对小儿咽扁手术后疼痛的治疗作用，探讨一种更加安全、有效、适合小儿咽扁手术后镇痛的方案。  

Objectives of Study：

Tonsillectomy and adenoidectomy is one of the most common surgeries in pediatric population. However, the pain of children after tonsillectomy and adenoidectomy could last 7 days, even over 8 scales (VAS) especially during 3 days. The local anesthetics for infiltration around tonsillar fossa have been demonstrated can decrease the score of pain after tonsillectomy and adenoidectomy. Dexamethasone for oral intake or intravenous injection had also been demonstrated to have analgesia and inhibit nausea and vomiting for tonsillectomy and adenoidectomy. In present study, we compared the effect of infiltration ropivacaine plus and ropivacaine alone on postoperative pain after tonsillectomy and adenoidectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

根据实验要求选取ASA分级Ⅰ-Ⅱ级、年龄4-10岁的患儿200例

Inclusion criteria

200 of ASA physical status Ⅰ-Ⅱ children, aged 4-10 year scheduled for tonsillectomy and adenoidectomy were enrolled in this double-blinded study.

排除标准：

有明显发育迟缓者、气道高反应性、上呼吸道感染者、中枢神经系统疾病、精神疾病患者、癫痫病史、阿片类药物过敏者、肝肾功能异常者、胃食管返流、以及实验室检查有明显改变者排除本实验。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria included a history of diabetes, cardiac conduction anomalies, electrolyte abnormalities, liver or kidney disease, hypersensitivity to ropivacaine, history of chronic pain, and regular analgesic use within 1 week of surgery, peritonsillar abscess and obesity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-02-29 00:00:00至 To 2012-10-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-02-29 00:00:00 至 To 2012-10-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因复合地塞米松组

样本量：

 100

Group：

ropivacaine plus dexamethasone

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因复合地塞米松局部浸润

干预措施代码：

Intervention：

infiltration of ropivacaine plus dexamethasone

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

 100

Group：

ropivacaine

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因局部浸润

干预措施代码：

Intervention：

infiltration of ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属二院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin, China

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

score of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

nausea and vomittine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的麻醉助手采用电脑随机分组方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer randomization by an independent anesthesia assistant

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-12-10 00:00:00