ChiCTR2000034910 版本V1.2 版本创建时间2020/07/24 04:48:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034910 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-24 04:42:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

儿童复杂斜视伴屈光不正治疗的回顾性研究

Public title：

A retrospective study of the treatment of complex strabismus with ametropia in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Ophthalmological outcomes in Unilateral Coronal Synostosis in young children

Scientific title：

Ophthalmological outcomes in Unilateral Coronal Synostosis in young children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

骆文婷 

研究负责人：

乔彤 

Applicant：

Wen-ting Luo 

Study leader：

Tong Qiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 021-52976519

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021-52976519

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luowenting_2006@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Qiaojoel@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号住院部9楼眼科

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号住院部9楼眼科

Applicant address：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市儿童医院

Applicant's institution：

Shanghai Children's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020R023-E01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee, Children's Hospital of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐燕

Contact Name of the ethic committee：

Yan Tang

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区泸定路355号住院部603室

Contact Address of the ethic committee：

Room 603, inpatient department, 355 Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021-52976581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

Shanghai Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区泸定路355号住院部9楼眼科

Primary sponsor's address：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市儿童医院

具体地址：

上海市普陀区泸定路355号住院部9楼眼科

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Address：

355 Luding Road, Putuo District

经费或物资来源：

/

Source(s) of funding：

/

研究疾病：

复杂斜视  

Target disease：

complex strabismus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过回顾单侧冠状缝早闭的患儿屈光度表现和呈现不同类型的斜视来评判斜视手术干预的疗效  

Objectives of Study：

To retrospect the refractive outcomes besides describe the types of strabismus and evaluate the outcomes of surgical intervene in unilateral coronal synostosis (UCS) in children patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 影像学确诊为单侧冠状缝早闭
2. 已做额眶前移术
3. 术后眼科检查

Inclusion criteria

1.All patients had radiographically confirmed UCS.
2.Treatment by fronto-orbital advancement
3.postoperative regular ophthalmological examination

排除标准：

排除多颅缝早闭及综合征患儿，先前外部干预，不完整的眼科随访。

Exclusion criteria：

excluded for syndromic diagnosis, multi-suture coronal synostosis involvement , previous outside interventions, and incomplete ophthalmological follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1990-01-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dioptor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三棱镜度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prism degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

/

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

/

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman 临床试验公共管理平台 www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Clincal Trial Management Public Platform www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-24 04:39:15