ChiCTR2000034895 版本V1.0 版本创建时间2020/07/23 23:37:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034895 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-23 23:37:06 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（三）膝关节镜下半月板修整成形术中超声引导下单次股神经阻滞最佳罗哌卡因浓度及容量的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled Investigation of the optimal concentration and volume of ropivacaine in the application of ultrasound-guided single-shot femoral nerve block for knee-arthroscopic meniscoplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝关节镜下半月板修整成形术中超声引导下单次股神经阻滞最佳罗哌卡因浓度及容量的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled investigation of the optimal concentration and volume of ropivacaine in the application of ultrasound-guided single-shot femoral nerve block for knee-arthroscopic meniscoplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

岳建明 

研究负责人：

周棱 

Applicant：

Jianming Yue 

Study leader：

Leng Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18782423199

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18980601585

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 -

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 -

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 545707177@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoulenghx@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 -

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 -

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan province

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 -

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 -

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019年 审(822)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Province

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

SCI经费

Source(s) of funding：

SCI expenditure

研究疾病：

半月板损伤  

Target disease：

meniscus injury

研究疾病代码：

-

Target disease code：

-

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：比较超声引导下不同容量不同浓度罗哌卡因单次股神经阻滞的感觉阻滞起效时间、达峰时间及感觉阻滞最大范围； 次要目的：比较超声引导下不同容量不同浓度罗哌卡因单次股神经阻滞的运动阻滞起效时间、达峰时间及运动阻滞程度；比较超声引导下不同容量不同浓度罗哌卡因单次股神经阻滞对关节镜下半月板修整成形术后感觉阻滞持续时间及运动阻滞持续时间；比较超声引导下不同容量不同浓度罗哌卡因单次股神经阻滞对关节镜下半月板修整成形术后患者静息及运动疼痛评分； 比较超声引导下不同容量不同浓度罗哌卡因单次股神经阻滞术后并发症发生率；比较超声引导下不同容量不同浓度罗哌卡因单次股神经阻滞对关节镜下膝关节手术中全麻药用量及术后苏醒时间的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the onset of efficacy, and postoperativesensory and motor block maintenance when ropivacaine formulations of differentconcentrations and volumes but with the same dose were used for FNB in knee-arthroscopic meniscoplasty and to explore the optimal formulation to achieve a longer duration of the sensory block, a shorter duration of the motor block, and a low postoperative visual analog scale (VAS) score, which facilitates early postoperative rehabilitation and training.

药物成份或治疗方案详述：

- 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

- 

纳入标准：

(1)年龄18-70岁；
(2)BMI<34；
(3)ASAI～III 级；

Inclusion criteria

(1) Aged 18-70 years;
(2) Body mass index (BMI) in the range of 18~34 kg/cm2; and
(3) American Association of Anesthesiologists (ASA) classification I to III.

排除标准：

(1) 病人神经阻滞禁忌症：凝血功能异常、穿刺部位感染、不能配合穿刺、局麻药过敏等；
(2)病人怀孕或哺乳；
(3)病人不能配合术后的随访，如文盲、听力障碍及精神异常等；
(4)病人有药物滥用史；
(5)糖尿病或外周神经病变病人；
(6)病人合并严重肝功能或肾功能不全；
(7)患肢合并神经损伤或者肌力不正常。

Exclusion criteria：

(1) Patients with nerve block contraindications: abnormal coagulation, puncture site infection, incompliance for puncture, and local anesthetic allergy;
(2) Patients who are pregnant or breastfeeding;
(3) Patients who are not compliant with postoperative follow-up, due to illiteracy, hearing impairment, or mental disorders;
(4) Patients who have a history of drug abuse;
(5) Patients with diabetes or peripheral neuropathy;
(6) Patients with severe liver function or renal insufficiency; or
(7) Patients with nerve injury or abnormal muscle strength in the affected limb.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

R0.33：罗哌卡因

样本量：

 50

Group：

Ro.33: ropivacaine

Sample size：

干预措施：

0.33%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

0.33% ropivacaine

Intervention code：

组别：

R0.25：罗哌卡因

样本量：

 50

Group：

Ro.25: ropivacaine

Sample size：

干预措施：

0.25%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

0.25% ropivacaine

Intervention code：

组别：

R0.20：罗哌卡因

样本量：

 50

Group：

Ro.20: ropivacaine

Sample size：

干预措施：

0.20% 罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

0.20% ropivacaine

Intervention code：

组别：

R0.17：罗哌卡因

样本量：

 50

Group：

Ro.17: ropivacaine

Sample size：

干预措施：

0.17%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

0.17% ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大腿前份股神经支配区域感觉阻滞程度及股四头肌肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

degree of sensory block in the anterior thigh patella area and the quadriceps muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

针刺法，Lovett分级法，VAS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Acupuncture, Lovett, VAS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专人用随机数字表产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table performed by specially-assigned person

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后向研究机构提交原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

submitted to the research institution after study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

专人收集数据并记录于病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

specially-assigned person record the data in the CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-23 23:37:06