ChiCTR2000034813 版本V1.3 版本创建时间2020/07/22 01:33:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034813 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-22 01:27:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项随机、双盲、安慰剂对照、评价氯碘羟喹治疗包皮龟头炎有效性和安全性的临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical study evaluating the efficacy and safety of Clioquinol cream in the treatment of balanoposthitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项随机、双盲、安慰剂对照、评价氯碘羟喹治疗包皮龟头炎有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical study evaluating the efficacy and safety of Clioquinol cream in the treatment of balanoposthitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丽 

研究负责人：

高兴华 

Applicant：

Zhang Li 

Study leader：

Gao Xinghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13940023570

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13940152467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lizhang_1001@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaobarry@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2020] 2020-195-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

高兴华

Contact Name of the ethic committee：

Gao Xinghua

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing Street North, Heping District

经费或物资来源：

1企业资助；2“外生殖器炎的抗炎、抗菌、屏障修复综合治疗作用研究”辽宁省教育厅2020年服务地方项目

Source(s) of funding：

1.Corporate funding; 2. 2020 service local project of Liaoning Provincial Education Departm

研究疾病：

包皮龟头炎  

Target disease：

Balanoposthitis

研究疾病代码：

GB06.0

Target disease code：

GB06.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

包皮龟头炎是男性常见的生殖器疾病，阴茎龟头的炎症称为龟头炎，累及包皮的炎症称为包皮炎，两部位同时受累称为包皮龟头炎。这是一组病因不同但有相似临床表现又累及特定解剖部位的疾病。氯碘羟喹乳膏上市20 余年，具有抗细菌及抗真菌的作用，广泛用于皮肤感染性疾病的治疗。本研究拟通过安慰剂对照明确氯碘羟喹乳膏治疗包皮龟头炎疗效及安全性。为明确氯碘羟喹乳膏治疗包皮龟头炎发挥作用的机制，治疗过程中采用高通量测序技术检测患者生殖器部位的菌群组成及物种丰度，同时通过无创技术检测患者皮肤屏障功能，最终目的为包皮龟头炎的治疗提供新的方向。  

Objectives of Study：

Balanoposthitis is a common genital disease in men. The inflammation of the glans penis is called balanitis, the inflammation involving the foreskin is called foreskinitis, and the involvement of both parts is called balanoposthitis. This is a group of diseases with different causes but similar clinical manifestations and involving specific anatomical sites. Clioquinol cream has been on the market for more than 20 years. It has antibacterial and antifungal effects and is widely used in the treatment of skin infectious diseases. This study intends to clarify the efficacy and safety of Clioquinol cream in the treatment of balanoposthitis through placebo control. In order to clarify the mechanism of Clioquinol cream in the treatment of balanoposthitis, high-throughput sequencing technology was used to detect the bacterial composition and species abundance of the patient's genital area before and after the treatment, and the skin barrier function of the patient was detected by non-invasive technology. Objective to provide a new direction for the treatment of balanoposthitis.

药物成份或治疗方案详述：

氯碘羟喹乳膏：主要成分是氯碘羟喹，辅助成分是：十六十八醇，聚乙二醇6000，丙二醇。 治疗方案：治疗组予氯碘羟喹乳膏每天早、晚外用；安慰剂组予安慰剂每天早、晚外用。随访时间：治疗后第7 天、第14 天复诊。随访内容包括一般皮损症状和体征、菌群定植情况、皮肤屏障功能及不良反应等。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Clioquinol cream: The main component is clioquinol, the auxiliary components are: cetearyl alcohol, polyethylene glycol 6000, propylene glycol. Treatment plan: The treatment group is given Clioquinol cream for external use in the morning and evening every day; the placebo group is given a placebo for external use in the morning and evening every day. Follow-up time: 7 days and 14 days after treatment. Follow-up contents include general skin lesion symptoms and signs, colonization of flora, skin barrier function and adverse reactions. 

纳入标准：

1. 年龄18 岁以上的中国男性；
2. 临床诊断为包皮龟头炎；
3. 测量部位无其他皮肤病或可影响检测的全身疾病；
4. 对研究的目的和内容知情同意，能按要求随访者。

Inclusion criteria

1. Chinese men over 18 years old;
2. The patients with balanitis were diagnosed clinically;
3. There were no other skin diseases or systemic diseases that could affect the detection;
4 patients who have informed consent to the purpose and content of the study and can follow up as required.

排除标准：

1. 在最近1 个月内应系统应用过糖皮质激素及/或免疫抑制剂者；
2. 近2 周内在包皮龟头区域外用过抗生素、皮质类固醇激素或其他具有抗炎作用的药物者；
3. 接受过器官切除（肾、肺、脾、肝……）、器官移植、过去5 年有过颅脑外伤所致广泛意识丧失病史或遗留有后遗症者；
4. 患有高血压、糖尿病、肝肾功能衰竭等慢性病或接受长期治疗者；
5. 外生殖器存在会影响测量的一些皮肤的疾病者，如：测试部位有环状龟头炎、硬化性苔癣，硬化萎缩苔癣（干燥性闭塞性龟头炎）、红斑增生病、天疱疮、扁平苔癣、Bowen 氏病、牛皮癣，银屑病、接触过敏、固定型药疹等疾病；
6. 对所用药品敏感或过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have systematically used glucocorticoids and / or immunosuppressants in the last month;
2. In recent 2 weeks, antibiotics, corticosteroids or other anti-inflammatory drugs have been used outside the prepuce glans area
Patients with drugs used;
3. Underwent organ resection (kidney, lung, spleen, liver......), organ transplantation, extracranial surgery in the past 5 years;
Patients with extensive history of unconsciousness or sequelae;
4. Patients with chronic diseases such as hypertension, diabetes, liver and kidney failure or receiving long-term treatment;
5. Patients with skin diseases affecting the measurement of external genitalia, such as glans cricoides, lichen sclerosus, lichen sclerosus (glans obliterans), erythematous hyperplasia, pemphigus, lichen planus, Bowen's disease, psoriasis, psoriasis, contact allergy, fixed drug eruption and other diseases in the test site;
6. Patients who are sensitive or allergic to the drugs used.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-30 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-30 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

氯碘羟喹乳膏

干预措施代码：

 CC

Intervention：

Clioquinol cream

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

 PC

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

16s 菌群分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

16s rRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤屏障功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

skin barrier function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

MPA 10

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

severity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮屑

组织：

龟头、冠状沟

Sample Name：

scurf

Tissue：

glans penis / coronary groove

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表 张丽

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table by Zhang Li

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021/06/30, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021/06/30, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF纸质表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper record CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-20 22:22:42