ChiCTR2000034826 版本V1.0 版本创建时间2020/07/21 19:00:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-21 18:59:48 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（二）中国亚临床抑郁人群基于网络的心理干预效果研究

Public title：

Effectiveness of an Internet-based intervention for subclinical depression (MoodBox) in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚临床抑郁人群适宜防治技术研究

Scientific title：

Research on appropriate prevention and treatment technology for subclinical depression population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈旭 

研究负责人：

王刚 

Applicant：

Xu Chen 

Study leader：

Gang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13811965830

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

01058340202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinuo0311@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gangwangdoc@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Applicant address：

Ankang hutong NO.5, Deshengmen Wai, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Ankang hutong NO.5, Deshengmen Wai, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Capital Medical University, Beijing Anding Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019科研第（129）号-202006FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Beijing Anding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jingjin Jia

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

Ankang hutong NO.5, Deshengmen Wai, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Capital Medical University, Beijing Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

Ankang hutong NO.5, Deshengmen Wai, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市科学技术委员会

具体地址：

通州区运河东大街57号院1号楼

Institution
hospital：

Beijing Municipal Commission of Science and Technology

Address：

Building 1, 57 Yunhe Street East, Tongzhou District

经费或物资来源：

政府经费

Source(s) of funding：

Government Funding

研究疾病：

亚临床抑郁  

Target disease：

subclinical depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是评估MoodBox对亚临床抑郁症的疗效。其次是评估MoodBox的可行性、可用性、可接受性和安全性。  

Objectives of Study：

The primary aim of the study is to evaluate the efficacy of MoodBox for subclinical depression. The secondary aims are to evaluate the feasibility, usability, acceptability and safety of MoodBox.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁，男女不限；
2）PHQ-9量表2-4个条目得分≥2分，其中必须包括第1条或第2条（抑郁情绪或兴趣减退），总分≤9分；
3）不符合精神和行为障碍诊断标准ICD-10中任何精神疾病诊断标准；
4）患者本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) 18 years or older, no restriction for gender;
2) score of 2 to 4 items on the PHQ-9 scale≥2 (must include item 1 or 2, which are the indicator for core symptoms of depression) and a total score≤9;
3) does not meet with any diagnostic criteria for mental illness according to the DSM-IV;
4) participants able to give consent.

排除标准：

1）患有严重且不稳定的躯体疾病者；
2）有脑部器质性损伤者；
3）酒精及药物依赖者。

Exclusion criteria：

1) being with severe and unstable physical illness;
2) being with organic brain damage;
3) alcohol and drug dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 145

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

MoodBox

干预措施代码：

Intervention：

MoodBox

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 145

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

网络化心理教育

干预措施代码：

Intervention：

Online Psychoeducation

Intervention code：

组别：

自然观察组

样本量：

 145

Group：

Naturalistic Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者健康问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Altman躁狂自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Altman Self Rating Mania Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活事件量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life Event Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童期虐待问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Childhood Trauma Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

亲子依恋问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Inventory of Parent and Peer Attachment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭教养方式问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Egna Minnen Betr ffande Uppfostran

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应付方式问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coping Style Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的参与者将被随机分为三组:MoodBox组、在线心理教育组和观察组1:1。随机化将在基线评估完成后进行，随机化代码将由未参与研究的统计学家在SAS 9.4 (SAS Institute Inc.， Cary, NC, USA)中进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants will be randomly assigned to three groups by cluster randomization, the MoodBox group, the online psychoeducation group, or the observation group 1: 1: 1. Randomisation will be take place after completion of baseline assessment using a randomisation code which will be developed in SAS 9.4

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Accroding to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observations records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-21 18:59:48