ChiCTR-TRC-12002766 版本V1.1 版本创建时间2015/12/21 22:55:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002766 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-12-21 22:54:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-12-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

右美托咪定和咪达唑仑在ICU患者外出CT检查时的镇静疗效比较

Public title：

Dexmedetomidine vs Midazolam for CT Sedation in ICU patients: a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定和咪达唑仑在ICU患者外出CT检查时的镇静疗效比较

Scientific title：

xmedetomidine vs Midazolam for CT Sedation in ICU patients: a Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘海涛 

研究负责人：

于凯江 

Applicant：

Haitao Liu 

Study leader：

Kaijiang Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13945639548

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13303608899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuhaitao00000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drkaijiang@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

246 Xuefu Road, Harbin, Nangang District, Heilongjiang,China

Study leader's address：

246 Xuefu Road, Harbin, Nangang District, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 150086

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012-研-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

246 Xuefu Road, Harbin, Nangang District, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

江苏新晨医药有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Singch Pharmaceutical co.ltd

研究疾病：

危重症  

Target disease：

Critically disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价右美托咪啶和咪达唑仑在ICU患者外出检查时的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Dexmedetomidine and Midazolam during intrahospital transports to diagnostic tests of patients in the intensive care unit.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)住ICU患者；(2)外出CT检查；(3)躁动（RASS≥2）或有人工气道

Inclusion criteria

(1) patients in the ICU;
(2) intrahospital transport to CT diagnostic tests;
(3) agitation (RASS >=2) or artificial airway.

排除标准：

(1)年龄＜18周岁； (2)妊娠或哺乳期妇女； (3)已知对研究用药过敏或有其他禁忌症； (4)不能按试验要求给药者； (5)酗酒、长期服用镇静药，阿片类药成瘾者； (6)循环不稳定，经合理补液和应用血管活性药物后，MAP＜55mmHg或左心室射血分数＜30%； (7)HR＜50/min； (8)不能控制的严重心律失常，如Ⅱ、Ⅲ°房室传导阻滞； (9)急性冠脉综合症（如不稳定心绞痛、急性心梗）； (10)严重内环境紊乱：K+≥5.5、pH＜7.2； (11)需要急诊救治和抢救的患者； (12)患者或家属不同意外出检查或不同意纳入研究者； (13)曾经纳入本研究或已经其它研究可能对本研究有影响的患者； (14)严重肝、肾功能障碍者，如Childs-Pugh分级为C级； (15)在转运前对患者试行用简易呼吸器或转运呼吸机支持后，SaO2＜90%或PaO2＜60mmHg者； (16)RASS评分＜-3分； (17)符合入选标准，但停止原有镇静、镇痛药6小时仍未能排除镇静、镇痛药物蓄积作用者。

Exclusion criteria：

(1) age <18 years;
(2) pregnant or lactating women;
(3) patients are known to be allergic to the study drugs or other contraindications;
(4) patients can not be given drugs according to the study design;
(5) alcoholism, long-term use of sedatives and opioid addicts;
(6) MAP <55mmHg or left ventricular ejection fraction <30% although the optimalfluid resuscitation and vasoactive drugs therapy;
(7) HR <50/min;
(8) uncontroled arrhythmias, such as II or III atrioventricular block;
(9) acute coronary syndrome (such as unstable angina, acute myocardial infarction);
(10) serious internal environment disorder: K+ >=5.5, pH <7.2;
(11) patients who need emergency treatment or rescue;
(12) consent of the patients or their family members can not be obtained;
(13) patients who were included in the study once or being in other studies which may affect the study;
(14) serious liver and kidney dysfunction, such as Childs-Pugh grade C;
(15) the pre-transshipped patients on a trial basis with simple respirator or transporter ventilator support, SaO2 <90% or PaO2 <60mmHg;
(16) RASS score <-3;
(17) the patients can not be ruled out sedative and analgesic drug accumulation after stopping sedative or analgesic 6 hours in spite of fulfilling the inclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-01-01 00:00:00至 To 2012-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-01-01 00:00:00 至 To 2012-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪啶组

样本量：

 50

Group：

Dexmedetomidine Hydrochloride

Sample size：

干预措施：

右美托咪啶

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine Hydrochloride

Intervention code：

组别：

咪达唑仑组

样本量：

 50

Group：

Midazolam

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Midazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

目标镇静时间百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

percentage of target sedation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学副教授设计随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical associate professor designed the randomization project

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

哈尔滨医科大学附属第二医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-12-09 00:00:00