ChiCTR2000034646 版本V1.3 版本创建时间2020/07/21 00:48:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034646 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-13 09:50:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

间歇性禁食对代谢性疾病血液相关指标及肠道菌群影响的研究

Public title：

Study on the effects of intermittent fasting on blood related parameters and gut microbiota in metabolic disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间歇性禁食对代谢性疾病血液相关指标及肠道菌群影响的研究

Scientific title：

Study on the effects of intermittent fasting on blood related parameters and gut microbiota in metabolic disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏君鸿 

研究负责人：

苏君鸿 

Applicant：

Junhong Su 

Study leader：

Junhong Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13529225921

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13529225921

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 j.su@kust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 j.su@kust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区景明南路727号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区景明南路727号

Applicant address：

727 South Jingming Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

727 South Jingming Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650500

申请人所在单位：

昆明理工大学医学院

Applicant's institution：

Medical School of Kunming University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

昆明理工大学医学院

Affiliation of the Leader：

Medical School of Kunming University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XBMZ-YX-2016001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西北民族大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Northwest Minzu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

寇炜

Contact Name of the ethic committee：

Wei Kou

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市西北新村1 号, 730030

Contact Address of the ethic committee：

1 Northwest New Village, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0931-2938152

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西北民族大学

Primary sponsor：

Northwest Minzu University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市西北新村1 号, 730030

Primary sponsor's address：

1 Northwest New Village, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

青海省第五人民医院

具体地址：

青海省西宁市城东区南山东路166号

Institution
hospital：

The fifth people's hospital of Qinghai province

Address：

166 East Nanshan Road, Xining, Qinghai

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明理工大学医学院

具体地址：

云南省昆明市呈贡区景明南路727号

Institution
hospital：

Medical School of Kunming University of Science and Technology

Address：

727 South Jingming Road, Chenggong District, Kunming

经费或物资来源：

西北民族大学

Source(s) of funding：

Northwest Minzu University

研究疾病：

代谢性疾病  

Target disease：

Metabolic disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察间歇性禁食对代谢性疾病（肥胖，糖尿病，高血压）相关血液指标和肠道菌群的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effects of intermittent fasting on disease-related blood parameters and gut microbiota in metabolic disease (Obesity, type 2 diabetes and hypertension).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 成年，性别不限；
2. 肥胖组标准： BMI大于等于28且无心血管疾病。
3. 糖尿病组标准：符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者且BMI大于18.5；
4. 高血压组标准：符合高血压诊断标准。
5. 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守试验方案完成本试验并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Adult;
2. Obesity: BMI greater than 28 & No diagostic of cardiovascular disease;
3. Type 2 diabetes: Type 2 diabetes patients who meet the diagnostic criteria for diabetes issued by the World Health Organization (WHO) in 1999 & BMI greater than 18.5;
4. Hypertension: meet the diagnostic criteria of hypertension;
5. Can understand the procedures and methods of this study, willing to strictly abide by the clinical trial protocol to complete this trial, and voluntarily sign an informed consent.

排除标准：

1. 研究前至少1月内服用抗生素；
2. 未签署知情同意书；
3. 其他慢性病（消化道系统疾病，免疫性疾病，呼吸系统疾病，心脏疾病，神经系统疾病，肿瘤）；
4. BMI不符合；
5. 孕妇或备孕期;
6. 有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、胡言乱语、甚至昏迷者）；
7. 资料不全的患者。
8. 参与过禁食试验的。

Exclusion criteria：

1. Antiboiotic use one month before the study;
2. Failed to provide informed consent form;
3. Other chronic disease (gastrointestinal disease, autoimmune disease, respiratory disease, heart disease, nervous system diseases, cancer)
4. Out of the defined MBI range;
5. Pregnant and lactating women;
6. Have a history of severe hypoglycemia episodes (such as sleepiness caused by hypoglycemia, unconsciousness, nonsense, and even coma);
7. Patients have no complete datas.
8. Previous participation in intermittent fasting intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-05-01 00:00:00至 To 2021-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-05-01 00:00:00 至 To 2021-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 50

Group：

A

Sample size：

干预措施：

间歇性禁食+肥胖

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent fasting+obesity

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 50

Group：

B

Sample size：

干预措施：

间歇性禁食+糖尿病

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent fasting+type 2 diabetes

Intervention code：

组别：

C1

样本量：

 50

Group：

C1

Sample size：

干预措施：

间歇性禁食+高血压

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent fasting (4wks)+hypertension

Intervention code：

组别：

C2

样本量：

 50

Group：

C2

Sample size：

干预措施：

间歇性禁食(10wks)+高血压

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent fasting (10wks)+hypertension

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 100

Group：

D

Sample size：

干预措施：

间歇性禁食+健康

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent fasting+health

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省第五人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The fifth people's hospital of Qinghai Provience

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 临夏州人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Peoples's Hospital of Linxia

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食

指标类型：

次要指标

Outcome：

Food intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基本信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章形式; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（Excel）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF（Excel)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-13 09:24:39