ChiCTR2000034809 版本V1.2 版本创建时间2020/07/20 23:17:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034809 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-20 23:04:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健康志愿者空腹状态下阿立哌唑片人体生物等效性试验（15mg）

Public title：

Bioequivalence of Aripiprazole Tablets (Fasting,15mg) in the Healthy Human Body: a Randomized Cross-Over Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康志愿者空腹状态下阿立哌唑片人体生物等效性试验（15mg）

Scientific title：

Bioequivalence of Aripiprazole Tablets (Fasting,15mg) in the Healthy Human Body: a Randomized Cross-Over Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周雨蓓 

研究负责人：

张毕奎 

Applicant：

Zhou Yubei 

Study leader：

Zhang Bikui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18708148567

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13973116871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cra1@csruiyi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bikui-zh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市雨花区人民东路46号铭诚大厦701

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Applicant address：

Room 701, Mincheng Building, 46 Renmin Road East, Yuhua District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

139 Renmin Road Middle, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙睿依医药科技有限公司

Applicant's institution：

Changsha Ruiyi Medical Technology Co. Ltd.

研究负责人所在单位：

长沙睿依医药科技有限公司

Affiliation of the Leader：

Changsha Ruiyi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审快第（20200702-K11）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湘雅博爱康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xiangya Bo'ai Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭甜

Contact Name of the ethic committee：

Peng Tian

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市万家丽北路61号

Contact Address of the ethic committee：

61 Wanjiali Road North, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731-83055051

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘雅博爱康复医院

Primary sponsor：

Xiangya Boai Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市万家丽北路61号

Primary sponsor's address：

61 Wanjiali Road North, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

香港

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

Hong Kong

单位(医院)：

伟民制药厂有限公司

具体地址：

九龙观塘伟业街122-124号华贸中心2楼

Institution
hospital：

Vickmans Laboratories Ltd.

Address：

Second Floor, China Trade Center, 122-124 Weiye Street, Kwun Tong, Kowloon

经费或物资来源：

伟民制药厂有限公司

Source(s) of funding：

Vickmans Laboratories Ltd.

研究疾病：

人体药代动力学与生物等效性  

Target disease：

Pharmacokinetics and Bioequivalence Study in human

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本试验旨在研究空腹单次口服伟民制药厂有限公司生产的阿立哌唑片（阿立哌唑，15 mg/片）的药代动力学特征，并以Korea Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd生产的阿立哌唑片（阿立哌唑，15 mg/片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the bioequivalence test of Aripiprazole Tablets (Aripiprazole Tablets 15 mg/Tablet) (Vickmans Laboratories Ltd., Hong Kong) and Aripiprazole Tablets (Aripiprazole 15 mg/Tablet) (Korea Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd) in Chinese healthy volunteers (Fasting State).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 健康男性或女性，年龄：≥18岁；
2) 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
3) 自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Healthy male or female, aged >= 18 years;
2. Male body weight >= 50 kg, female weight >= 45 kg, body mass index (BMI) between 19 and 26 kg / m2 (BMI = weight (kg) / height 2 (M2)), including the boundary value;
3. People who voluntarily sign written informed consent.

排除标准：

1) 试验前3个月内参加过任何其他临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查/入住期）
2) 对阿立哌唑片或对本制剂中的任何成分过敏或过敏性体质者；（筛选期）
3) 试验前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期）
4) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学（任何精神病史或家族精神病史，如阿尔兹海默症病史、癫痫病史等）及代谢异常等任何临床严重疾病或慢性病者；（筛选期）
5) 既往或目前有体位性低血压者；（筛选期）
6) 既往有肌张力障碍史、肌张力障碍家族史或患有药源性肌张力障碍者；（筛选期）
7) 既往或目前正服用过精神类药物及抗癫痫药物者；（筛选期）
8) 有抑郁、焦虑等精神疾病者；（筛选期）
9) 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期）
10) 试验前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品）；（筛选期/入住期）
11) 试验前30天内使用过任何可能抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；（筛选期）
12) 试验前42天内有使用过阿立哌唑的医疗情况；（筛选期）
13) 试验前3个月内接种过任何疫苗者，或试验期间/试验结束后3个月内计划接种疫苗者；（筛选期）
14) 试验前3个月内有过献血或意外失血超过200 mL者；（筛选期/入住期）
15) 试验前2周内或试验期间及试验后6个月内发生无保护性性行为，不能采取1种或以上非药物避孕措施，或有妊娠、捐精捐卵计划者；（筛选期/入住期）；
16) 试验期间/试验后1周内有驾驶车辆或操作具有一定危险性机器需要者；（筛选期）
17) 血管迷走性晕厥、静脉血管条件差或穿刺困难者；（筛选期）
18) 饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期）
19) 每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因或黄嘌呤的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），且不同意试验期间停止饮用者；（筛选期/入住期）
20) 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支，且不同意试验期间停止吸烟者；（筛选期/入住期）
21) 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），且不同意试验期间停止饮用者；（筛选期/入住期）
22) 药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（筛选期）
23) 生命体征检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；（筛选期/入住期）
24) 体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；（筛选期）
25) 受试者依从性差、因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；（筛选期/入住期）
26) 妊娠期或哺乳期女性；（筛选期）
27) 血妊娠（β-HCG）检查异常有临床意义者（仅限于女性受试者）；（筛选期/入住期）
28) 试验前30天内使用过口服避孕药者（仅限于女性受试者）；（筛选期）
29) 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（仅限于女性受试者）；（筛选期）
30) 在服用研究药物前7天内食用过西柚汁、葡萄汁、甘蓝类蔬菜、火龙果、芒果、橙子或由其制备的食物或饮料者；（入住期）
31) 尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）阳性者；（入住期）
32) 酒精呼气测试大于0.0 mg/100 mL；（入住期）
33) 受试者出现不良事件且研究者认为不宜纳入者。（入住期）

Exclusion criteria：

1. Subjects who took any other clinical trial drug or took part in any other drug clinical trial within 3 months before the study;
2. Subjects who have a history of allergy to drugs (such as Aripiprazole or any substance in this preparation) or allergic constitution;
3. Subjects with chronic or active gastrointestinal diseases such as esophageal disease, gastritis, gastric ulcer, diverticulitis, enteritis, active gastrointestinal bleeding, gastrointestinal perforation or gastrointestinal surgery within 3 years;
4. History or at present suffering from any serious clinical disease, such as circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, hematology, immunology, psychiatry(any psychiatric history or family history,such as Alzheimer's disease history, epilepsy history, etc.) and metabolic disorders;
5. History or at present suffering from postural hypotension;
6. History of dystonia, family history of dystonia, or drug-induced dystonia;
7. History or at present taking psychotropic and antiepileptic drugs;
8. Subject with depression, anxiety and other mental diseases;
9. Subjects who have had an surgical procedure during 4 weeks before the study or planned surgery during the study;
10. Treatment of any medicine (including Chinese herbal medicine and health products) within 14 days before the study;
11. Treatment of any drug that inhibited or induced the metabolism of the liver (such as the inducer-barbiturate, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoid, omeprazole, inhibitor -SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazole, sedative hypnotics, and verapami, fluoroquinolones, antihistamine), any nitrate esters, alpha blocker drugs, PDE5 inhibitors and endothelin receptor antagonists 30 days before the study;
12. Treatment of aripiprazole within 42 days before the study;
13. Subjects who vaccinated within 3 months before the study, or planned to vaccinate during the study or 3 months after the study;
14. Subjects who donated blood or had the frequency of blood loss of > 200 mL within 3 months before the study;
15. Subjects who are unable to take one or more contraceptive measures before the 2 weeks of study, during the trial and 6 months after the trial, and who are pregnancy, sperm donation and egg donation planners;
16. Subjects who need drive and operate dangerous machinery during the test period or 1 week after the trial;
17. Subject with vasovagal syncope, poor venous and vascular conditions or difficult puncture;
18. Subjects who have special requirements for diet, and can not comply with a unified diet;
19. Subjects drink excessive amounts of tea, coffee and / or beverages with caffeine or xanthine (8 cups or more, 1 cups =250 mL) per day, and do not agree to stop drinking during the study;
20. Smokers or those who smoke more than 5 cigarettes per day 3 months before the study, and do not agree to stop smokeing during the study;
21. Drinkers or those who drink frequently 6 months before the study, that is, drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit =360 mL of beer or 45 mL of alcohol with 40% of alcohol or 150 mL of wine), and do not agree to stop drinking during the study;
22. Drug abusers or those who used soft drugs (such as cannabis) 3 months before the start of study or those who took hard drugs (such as cocaine, phencyclidine, etc.) 1 years before the start of study;
23. Subjects with abnormal in vital signs are of clinical significance (according to the physician's judgment);
24. Subjects with abnormal in physical examination, electrocardiogram and laboratory examination are of clinical significance (according to the physician's judgment);
25. Subjects with poor compliance or other reasons that prevent the volunteers from finishing the study, or the researchers do not agree to recruit him or her;
26. Women during pregnancy and lactation;
27. Subjects with abnormal in blood pregnancy (beta-HCG) are of clinical significance (female subjects only);
28. Treatment of oral contraceptives within 30 days before the study (female subjects only);
29. Treatment of long acting estrogen or progesterone injection or implant within 6 months before the study (female subjects only);
30. Subjects who eat foods including, grapefruit, grape, pitaya fruit, mango, orange and the food or beverage prepared by it in the 7 days before taking the study drug;
31. Positive result of urine screening test (morphine, methamphetamine, ketamine, ecstasy, cannabis);
32. Alcohol breathing test results were greater than 0.0 mg/100 mL;
33. Subjects with adverse events that the researchers according to the physician's judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-21 00:00:00至 To 2020-09-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-21 00:00:00 至 To 2020-08-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 10

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

第一周期给予参比制剂Korea Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd生产的阿立哌唑片（阿立哌唑 15 mg/片），第二周期给受试制剂伟民制药厂有限公司生产的阿立哌唑片（阿立哌唑 15 mg/片）

干预措施代码：

Intervention：

In the first period, each volunteer received a single dose of reference aripiprazole. After a washout period, each volunteer received the same dose of test aripiprazole in the second period.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 10

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

第一周期给受试制剂伟民制药厂有限公司生产的阿立哌唑片（阿立哌唑 15 mg/片），第二周期给予参比制剂Korea Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd生产的阿立哌唑片（阿立哌唑 15 mg/片），

干预措施代码：

Intervention：

In the first period, each volunteer received a single dose of test aripiprazole. After a washout period, each volunteer received the same dose of reference aripiprazole in the second period.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湘雅博爱康复医院 

单位级别：

 三级康复 

Institution
hospital：

Xiangya Boai Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆药物峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0 h到t h的药物浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0 h到无穷血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age max 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组表采用SPSS 24.0生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

he random grouping table was generated using SPSS 24.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年12月ResMan上公开，http://http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data will be accessable via ResMan in December, 2020, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验记录将于2020年12月在ResMan上管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Test record in December 2020 on ResMan management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-20 20:26:18