ChiCTR2000034771 版本V1.0 版本创建时间2020/07/20 01:03:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-18 22:47:50 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（六）比伐芦定与肝素在合并高出血风险的急性冠脉综合征患者PCI术后的疗效对比

Public title：

Bivalirudin versus Unfractionated Heparin during Percutaneous Coronary Intervention in Patients at High Risk of Bleeding with Acute Coronary Syndrome in Contemporary Practice

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比伐芦定与肝素在合并高出血风险的急性冠脉综合征患者PCI术后的疗效对比

Scientific title：

Bivalirudin versus Unfractionated Heparin during Percutaneous Coronary Intervention in Patients at High Risk of Bleeding with Acute Coronary Syndrome in Contemporary Practice

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张亚豪 

研究负责人：

陈魁 

Applicant：

Yahao Zhang 

Study leader：

Kui Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13523060936

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13803859349

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1640669040@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fccchenk@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://fcc.zzu.edu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://fcc.zzu.edu.cn/

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市二七区建设东路1号

Applicant address：

No.1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan Province, China

Study leader's address：

No.1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450000

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

二七区建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East, Erqi District

经费或物资来源：

不需要经费

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

coronary atherosclerotic heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

该研究目的是评估在当代临床实践中，比伐芦定与普通肝素在合并高出血风险的急性冠脉综合征患者PCI术后的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to assess the efficacy and safety of bivalirudin compared with UFH in high bleeding risk patients with ACS undergoing PCI in current practice.

药物成份或治疗方案详述：

根据我们的机构方案，比伐卢定在进行PCI前静脉注射0.75mg/kg，然后立即静脉滴注1.75mg/kg/h至PCI术后4小时（如果肾小球滤过率<30ml/min，则将剂量减为1.0 mg/kg/h）。在普通肝素组，如果患者未同时注射糖蛋白IIb/IIIa抑制剂（GPI），则静脉注射肝素70至100U/kg；如果同时注射GPI，则静脉注射肝素50至70U/kg。主治医师可根据活化凝血时间（ACT）决定是否额外推注比伐卢定或肝素。尽管心脏介入专家可根据自己的判断在肝素或比伐芦定组中使用GPI，但强烈建议仅对在手术过程中发生巨大血栓或无复流等缺血事件的患者使用该药物。在PCI前，所有患者均接受阿司匹林300mg，替格瑞洛180mg或氯吡格雷300-600mg的负荷剂量。如果长期口服上述药物，则将剂量改为阿司匹林100mg，替格瑞洛90mg或氯吡格雷75mg。其他药物在指南的指导下使用。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to our institutional protocol, bivalirudin was administered as a bolus of 0.75mg/kg of body weight, followed by an infusion of 1.75mg/kg/h (or 1.0 mg/kg/h in case of estimated glomerular filtration rate < 30 ml/min) during the PCI procedure and for up to 4 hours afterwards. Patients in the UFH group received a dose of 70 to 100 U/kg in patients who did not receive GPIs or 50 to 70 U/kg in patients receiving GPIs. Additional bolus of bivalirudin or heparin based on the activated clotting time was left to the judgment of the treating physicians. Although a GPI could be used in all patients treated with bivalirudin or UFH based on discretion of the interventional cardiologist, the drug was strongly recommended only for patients who had ischemic events of massive thrombus or no reflow during the procedure. Before PCI, all patients were given a loading dose of 300mg aspirin if not taking aspirin for a long time (100mg otherwise) and 180mg ticagrelor if not taking long-term ticagrelor (90mg otherwise) or 300-600mg clopidogrel if not taking clopidogrel for a long time (75mg otherwise). Prasugrel was not available in our center. The administration of other medications was permitted in accordance with professional guidelines. 

纳入标准：

(1)于2019年1月至9月在郑州大学第一附属医院接受PCI的年龄≥18岁的患者。 (2)患者具有高出血风险及急性冠脉综合征。 (3)患者在术中使用比伐芦定或者普通肝素。

Inclusion criteria

(1) Patients aged ≥18 years who underwent PCI at the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University from January to September 2019. (2)Patients had a high risk of bleeding and acute coronary syndrome. (3)Patients received bivalirudin or unfractionated heparin during PCI.

排除标准：

(1)年龄小于18岁的患者。 (2)手术期间患者未使用比伐卢定或普通肝素。 (3)无高出血风险的患者。

Exclusion criteria：

(1)Patients younger than 18 years old. (2)Patients did not receive bivalirudin or unfractionated heparin during PCI. (3)Patients without high bleeding risk.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2020-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

比伐芦定vs普通肝素

样本量：

 800

Group：

Bivalirudin versus unfractionated heparin

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

净临床不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

net adverse clinical events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PCI术后30天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

At 30 days after PCI

Measure method：

telephone-based interviews

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

major adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术后30天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

At 30 days after PCI

Measure method：

telephone-based interviews

指标中文名：

心肌梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

myocardial infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术后30天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

At 30 days after PCI

Measure method：

telephone-based interviews

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术后30天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

At 30 days after PCI

Measure method：

telephone-based interviews

指标中文名：

中风

指标类型：

次要指标

Outcome：

stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术后30天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

At 30 days after PCI

Measure method：

elephone-based interviews

指标中文名：

大出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

major bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术后30天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

At 30 days after PCI

Measure method：

elephone-based interviews

指标中文名：

stent thrombosis

指标类型：

次要指标

Outcome：

支架血栓形成

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术后30天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

At 30 days after PCI

Measure method：

elephone-based interviews

指标中文名：

紧急靶血管血运重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

urgent target vessel revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术后30天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

At 30 days after PCI

Measure method：

elephone-based interviews

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：Excel worksheet 数据分析：SPSS 25.0和STATA 15.1统计软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Excel worksheet; Data analysis: SPSS version 25.0 and STATA version 15.1 statistical packages.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-18 22:47:50