ChiCTR2000034711 版本V1.5 版本创建时间2020/07/18 23:35:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034711 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-18 23:32:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在无痛ERCP中的应用研究

Public title：

Application of rimazolom toluenesulfonate for injection in painless ERCP

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在无痛ERCP中的应用研究

Scientific title：

Application of rimazolom toluenesulfonate for injection in painless ERCP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵利芳 

研究负责人：

赵利芳 

Applicant：

Zhao Lifang 

Study leader：

Zhao Lifang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17637306373

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17637306373

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaolifanggong@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaolifanggong@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省新乡市卫滨区金穗大道56号

研究负责人通讯地址：

河南省新乡市卫滨区金穗大道56号

Applicant address：

56 Jinsui Avenue, Weibin District, Xinxiang, Henan

Study leader's address：

56 Jinsui Avenue, Weibin District, Xinxiang, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡市中心医院

Applicant's institution：

Xinxiang Central Hospital

研究负责人所在单位：

新乡市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xinxiang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-099-01（K）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新乡市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinxiang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张桂玲

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Guiling

伦理委员会联系地址：

河南省新乡市卫滨区金穗大道56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Jinsui Avenue, Weibin District, Xinxiang, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新乡市中心医院

Primary sponsor：

Xinxiang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市卫滨区金穗大道56号

Primary sponsor's address：

56 Jinsui Avenue, Weibin District, Xinxiang, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

新乡

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

新乡市中心医院

具体地址：

卫滨区金穗大道56号

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Address：

56 Jinsui Avenue, Weibin District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

无痛ERCP  

Target disease：

Painless ERCP

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1 研究甲苯磺酸瑞马唑仑在无痛ERCP中的安全性和有效性； 2 观察甲苯磺酸瑞马唑仑的不良反应和并发症； 3 研究甲苯磺酸瑞马唑仑相对于传统药物丙泊酚应用于无痛ERCP的优点及不足。  

Objectives of Study：

1. To study the safety and efficacy of remidazolam mesylate in painless ERCP. 2. To observe the adverse reactions and complications. 3. To study the advantages and disadvantages of remidazolam in painless ERCP compared with propofol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ASA分级Ⅰ~Ⅱ级；
2. 年龄25-65岁；
3. BMI18-30kg/m2；
4. 愿意接受本麻醉方案并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. ASA grade I ~ II;
2. Age 25-65 years old;
3. BMI 18-30 kg / m2;
4. Willing to accept the anesthesia program and sign the informed consent.

排除标准：

1. 正在参加或计划参加任何干预性临床试验的患者；
2. 精神病患者及其他无完全民事行为能力；
3. 近期服用镇痛和镇静药、或接受其他药物治疗者，或有酒精或药物依赖的；
4. 怀孕或哺乳期妇女；
5. 对试验药物有过敏史或严重过敏体质；
6. 其它被认为可能造成不良后果的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who are participating in or planning to participate in any intervention clinical trial;
2. Psychotic patients and others without complete civil capacity;
3. Those who have recently taken analgesics and sedatives or received other drug treatment, or have alcohol or drug dependence;
4. Pregnant or lactating women;
5. Have allergic history or severe allergic constitution to test drugs;
6. Other situations that may cause adverse consequences.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2021-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2020-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PS组

样本量：

 25

Group：

Group PS

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

组别：

RS组

样本量：

 25

Group：

Group RS

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Rimazoram tosylate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

RR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压、舒张压、平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

SBP, DBP, MAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spo2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良警觉/镇静评分（MOAA / S评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified observer's assessment of alert /sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频谱指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中、术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative and postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静药物总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total sedatives

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静药追加次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of additional sedatives

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离开恢复室时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to leave recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of Surgeons

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验数据将在试验完成后6个月内在本院公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The test data will be published in our hospital within 6 months after the trial is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1）研究人员应根据原始观察结果及时、完整、正确地在CRF中记录数据； 2）项目负责人将监督研究是否按照方案进行； 3）已完成的CRF及时交给负责数据管理的研究员，由一名研究人员执行数据输入，另一研究人员检查。CRF按顺序进行存储； 4）医院伦理委员会可以随时检查数据管理情况。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1) Researchers should record data in the CRF in a timely, complete and correct manner based on the original observations; 2) The project leader will supervise whether the research is being carried out according to the plan; 3) The completed CRF should be promptly handed over to the researcher responsible for data management. One researcher performs data input and the other researcher checks. CRF is stored in order; 4) The hospital ethics committee can check the data management situation at any time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-16 00:36:54