ChiCTR2000031989 版本V1.6 版本创建时间2020/07/18 03:25:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031989 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-17 07:58:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件 卡瑞利珠单抗联合EP方案一线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、单中心临床研究

Public title：

A prospective, single-arm, single-center clinical study for Camrellizumab combined with EP in the first-line treatment of Extensive small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合EP方案一线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、单中心临床研究

Scientific title：

A prospective, single-arm, single-center clinical study for Camrellizumab combined with EP in the first-line treatment Extensive small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李金星 

研究负责人：

任必勇 

Applicant：

JinxingLi 

Study leader：

BiyongRen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18223186720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13896327099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 www.venusli@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 biyou@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区石油路总部城C栋1号楼11-1

研究负责人通讯地址：

重庆市万州区新城路165号

Applicant address：

11-1 Building 1, Block C, Headquarters City, Petroleum Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

重庆三峡中心医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Three Gorges Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆三峡中心医院

Primary sponsor：

Chongqing Three Gorges Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市万州区新城路165号

Primary sponsor's address：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆三峡中心医院

具体地址：

重庆市万州区新城路165号

Institution
hospital：

Chongqing Three Gorges Center Hospital

Address：

165 Xincheng Road, Wanzhou District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

小细胞肺癌  

Target disease：

small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价卡瑞利珠单抗联合EP方案治疗广泛期小细胞肺癌患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of Camrellizumab combined with EP regimen in patients with extensive small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌患者；
2.年龄18-75岁；
3.PS评分 0-1；
4.具有至少一个可评价的病灶；
5.无症状的脑转移患者，有症状的脑转移患者在脑转移症状控制之后可以入组；
6.预计生存期≥12周；
7.血常规检查：ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）；
8.生化检查：TBIL＜1.5×ULN，ALT、AST＜2.5×ULN，有肝转移患者ALT、AST可＜5×ULN，BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；
10.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. patients with a wide range of small cell lung cancer diagnosed by histology or cytology;
2. aged 18-75 years;
3. PS score 0-1;
4. has at least one evaluable lesion;
5. asymptomatic patients with brain metastases, symptomatic patients with brain metastases can enter the group after the control of brain metastases symptoms;
6. expected survival >=12 weeks;
7. blood routine examination: ANC>=1.5x10^9/L, PLT>=80x10^9/L, Hb>=90g/L (no blood transfusion and blood products within 14 days, no use of G-CSF and other hematopoietic stimulation factor correction);
8. Biochemical examinationTBIL<1.5 ULN, ALTAST<2.5 ULN, Patients with liver metastases ALT and AST <5 ULN, BUN and Cr<=1 ULN or endogenous creatinine clearance>=50ml/min(Cockcroft-Gault formula);
9. women of childbearing age must have taken reliable contraception or have a pregnancy test (serum or urine) conducted within 7 days before entering the group, with negative results, and are willing to use appropriate methods of contraception during the trial and 8 weeks after the last administration of the test drug;
10. Participants volunteered to join the study, with good compliance and follow-up.

排除标准：

1.随机分配前28天内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术；
2.患有严重的心血管疾病；
3.入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
4.未经治疗的活动性肝炎患者；
5.已证实对研究药物和/或其辅料过敏者；
6.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
7.接受过造血干细胞或任何器官移植患者；
8.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
9.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
10.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的
11.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1. underwent major surgery within 28 days prior to random allocation or is expected to undergo major surgery during the study period;
2. suffering from severe cardiovascular disease;
3. Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or abdominal abscess occurred within 6 months before the 3. group;
4. untreated patients with active hepatitis;
5. confirmed allergy to research drugs and/or their excipients;
6. patient has any active autoimmune disease or history of autoimmune disease;
7. have received hematopoietic stem cells or any organ transplant;
8. severe allergic reaction to other monoclonal antibodies;
9. Pregnant or lactating women; persons with fertility who are unwilling or unable to use effective contraception;
10. Persons with a history of substance abuse and who are unable to control it or have mental disorders
11. The researchers judge other situations that may affect the conduct of clinical studies and the determination of their findings.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗联合EP方案

干预措施代码：

Intervention：

camrelizumab combined with EP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆三峡中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chongqing Three Gorges Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

EORTC QLQ-C30 V3.0, HCC-18

Measure time point of outcome：

Measure method：

EORTC QLQ-C30 V3.0, HCC-18

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年，书面形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024, written

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-17 07:44:28