ChiCTR2000034706 版本V1.2 版本创建时间2020/07/18 01:40:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034706 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-18 01:34:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤电场治疗仪（EFE-G100）联合替莫唑胺对比单独使用替莫唑胺治疗新发性胶质母细胞瘤的前瞻性、开放、随机、平行对照的多中心研究

Public title：

Prospective, multicenter, open, randomized, parallel controlled trial for tumor treating fields (EFE-G100) combined with temozolomide versus temozolomide alone in patients with newly diagnosed glioblastoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤电场治疗仪（EFE-G100）联合替莫唑胺对比单独使用替莫唑胺治疗新发性胶质母细胞瘤的前瞻性、开放、随机、平行对照的多中心研究

Scientific title：

Prospective, multicenter, open, randomized, parallel controlled trial for tumor treating fields (EFE-G100) combined with temozolomide versus temozolomide alone in patients with newly diagnosed glioblastoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄勇 

研究负责人：

陈亮 

Applicant：

Yong Huang 

Study leader：

Liang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0510-83595868

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021-54601999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 robin@bestbrainhealth.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenlianghs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

无锡惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼七层A区、B区

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区金光路958号（复旦大学附属华山医院虹桥院区）

Applicant address：

Floor 7, Building 7, 1699 Huishan Avenue, Huishan Economic Development Zone, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

958 Jinguang Road, Minhang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏海莱新创医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2019)临审第（524）号 ）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹钰然

Contact Name of the ethic committee：

Yuran Cao

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Wulumuqi Middle Road, Jing 'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021-52888045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海闵行区金光路958号

Primary sponsor's address：

958 Jinguang Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏海莱新创医疗科技有限公司

具体地址：

无锡惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼七层A区、B区

Institution
hospital：

Jiangsu Healthy life Innovation Medical Technology Co., Ltd.

Address：

Floor 7, Building 7, 1699 Huishan Avenue, Huishan Economic Development Zone, Wuxi

经费或物资来源：

江苏海莱新创医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Healthy life Innovation Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

胶质母细胞瘤  

Target disease：

Glioblastoma multiforme

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证肿瘤电场治疗仪（EFE-G100）联合替莫唑胺（TMZ）治疗新发性胶质母细胞瘤（GBM）的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To verify the efficacy and safety of the tumor treating fields (EFE-G100) combined with temozolomide (TMZ) in the treatment of newly diagnosed glioblastoma (GBM).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能被入选：
a.脑外科术后（全切、部分切和活检的患者均可接受）且根据2016世界卫生组织（WHO）中枢神经系统肿瘤分类标准，病理检查确诊为GBM的患者。
b.受试者年龄≥18周岁。
c.幕上肿瘤。
d.已完成标准的同步放化疗治疗：约60 Gy的放疗（RT）总剂量，以及同步的TMZ化疗（75 mg/m2）。
e.计划进行150-200 mg/（m2·d）的TMZ辅助化疗，连续服用5天后停用23天，以28天为1个周期，计划完成6个周期。
f.受试者Karnofsky 评分在≥70分。
g.受试者预计生存期≥3个月。
h.有生育能力的受试者（定义见附录I）必须同意在试验期间采取有效的避孕措施。
i.受试者同意参加试验并且签署知情同意书。
j.脑外科术后6周内（≤6周）开始同步放化疗。
k.开始本试验干预时间为结束RT＋TMZ治疗后29天到49天内。
l.随机化前7天内接受皮质类固醇激素治疗剂量稳定或减少。

Inclusion criteria

1. Patients with GBM confirmed by pathological examination after brain surgery (patients with total, partial and biopsy are acceptable) and according to the 2016 World Health Organization (WHO) classification criteria;
2. Aged>=18 years;
3. Supra-tentorial tumors;
4. Standard concomitant chemoradiotherapy has been completed: total dose of radiotherapy (RT) is about 60 Gy, and TMZ chemotherapy (75 mg/m^2);
5. TMZ adjuvant chemotherapy of 150-200 mg/(m^2.d) is planned, which is discontinued for 23 days after 5 consecutive days of each 28-day cycle, and 6 cycles are planned to be completed;
6. Karnofsky score>=70;
7. Life expectancy>=3 months;
8. Fertile subjects (defined in addendum I) must agree to use effective contraception during the trial;
9. The subjects agree to participate the trial and sign informed consent form;
10. Start concomitant chemoradiotherapy within 6 weeks (<=6 weeks) after brain surgery;
11. The inital time of TTF treatment is the 29th to the 49th day after the end of RT+TMZ treatment;
12. The dose of corticosteroid within 7 days before randomization is stable or reduced.

排除标准：

受试者符合下列任何一项排除标准，则不能入组本研究：
a.结束了TMZ＋RT治疗后发生了GBM早期进展。如怀疑是假性进展须辅以影像检查以进一步排除。
b.受试者入组前接受过任何其他细胞毒性或生物学抗肿瘤治疗。
c.受试者同时参加另外一项临床试验或受试者为妊娠或哺乳期女性。
d.入组前受试者的骨髓及肝肾功能需达到一定标准，下列任一情况则不能入选：
1.血小板减少症 (血小板计数< 100×103/μL)
2.中性粒细胞减少症 (绝对中性粒细胞计数< 1.5×10 3/μL)
3.NCI-CTCAE4级非血液学毒性(脱发、恶心、呕吐除外)
4.显著的肝功能损害- AST或ALT 超过正常值上限3倍
5.总胆红素超过正常值上限的1.5倍
6.严重的肾功能损害 (血清肌酐> 1.7 mg/dL，或> 150 μmol/L)
e.受试者已有一个有源植入器械（脑深部刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、心脏起搏器、心脏除颤器等）。
f.幕下肿瘤。
g.受试者患有多灶性胶质母细胞瘤。
h.证实颅内压增高 （临床上表现为严重的视神经乳头水肿、呕吐、恶心或意识减退）。
i.已知的TMZ过敏史。
j.头骨缺陷或头颅内部残留金属碎片。
k.对导电水凝胶过敏患者。
l.其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

a. Early progression of GBM occurred after the end of TMZ + RT treatment.The suspection of pseudoprogression need to be exculded by imaging examination.
b. Subject have received any other cytotoxic or biological antineoplastic treatment before enrollment.
c. Subject is also enrolled in another clinical trial or pregnant or lactating.
d. Before enrollment, the bone marrow and liver and kidney functions of the subjects must meet certain criterias, and they cannot be enrolled in any of the following circumstances:
1. Thrombocytopenia (platelet count ＜ 100 x 10^3/μL)
2. Neutropenia (absolute neutrophil count ＜ 1.5 x 10^3/μL)
3. NCI-CTCAE grade 4 non-hematological toxicity (except alopecia, nausea, vomiting)
4. Significant liver function impairment AST or ALT 3 times the upper limit of normal
5. Total bilirubin exceeds 1.5 times the upper limit of normal
6. Significant renal impairment (serum creatinine＞1.7 mg/dL, or＞150 micromol/L)
e. Implanted electronic medical device in the brain (e.g., deep brain stimulator, spinal cord stimulator, vagus nerve stimulator, cardiac pacemaker, cardiac defibrillator, etc.).
f. Infra-tentorial tumors.
g. Subjects with multifocal glioblastoma.
h. Evidence of increased intracranial pressure (clinically significant papilledema, vomiting and nausea or reduced level of consciousness).
i. History of hypersensitivity reaction to Temozolomide.
j. Skull defects or residual metal fragments within the skull.
k. Allergic to conductive hydrogels.
l. Subject who is judged ineligible by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-27 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-09 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 220

Group：

exprimental group

Sample size：

干预措施：

肿瘤电场治疗仪+替莫唑胺

干预措施代码：

Intervention：

Tumor Treating Fields+PETF + Temozolomide

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

替莫唑胺

干预措施代码：

Intervention：

Temozolomide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院（空军军医大学唐都医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital (Tangdu Hospital) of Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Frist Hospital Affiliated To AMU(Southwest Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival at 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年和2年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year and 2-year survival rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶质瘤最佳客观缓解评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

The best objective assessment for glioma mitigation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量测评

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KPS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky Performance Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRC关节肌肉评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Research Council

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini Menta l State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织切片

组织：

Sample Name：

histologic section

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 不限 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次试验采用中央随机系统进行对受试者随机，在受试者签署知情同意书，筛选结果符合入选标准不符合排除后，由交互式网络应答系统（IWRS）自动分配随机号和组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this trial, the central random system is used to randomize the subjects. After the subject sign the informed consent and the screening results meets all the inclusion criterias but dose not meet any of the exclusion criterias, the IWRS automatically assign random number and group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-15 23:51:04