ChiCTR2000034715 版本V1.2 版本创建时间2020/07/17 16:23:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034715 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-17 16:14:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吲哚菁绿（ICG）和99mTc在乳腺癌前哨淋巴结活检术的研究

Public title：

Indocyanine green fluorescence (ICG) vs. 99mTechnetium (99mTc) for sentinel lymph node biopsy (SLNB) in breast cancer (BC): a single center, prospective, controlled, non-inferiority trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吲哚菁绿（ICG）和99mTc在乳腺癌前哨淋巴结活检术的研究

Scientific title：

Indocyanine green fluorescence (ICG) vs. 99mTechnetium (99mTc) for sentinel lymph node biopsy (SLNB) in breast cancer (BC): a single center, prospective, controlled, non-inferiority trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丘平 

研究负责人：

Prof. Dr. Med. Rudy Leon De Wilde 

Applicant：

Qiu Ping 

Study leader：

Prof. Dr. Med. Rudy Leon De Wilde 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13977315031

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+49 04412291500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 415279170@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rudy-leon.dewilde@pius-hospital.de

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西桂林市象山区临桂路2号桂林市中医医院

研究负责人通讯地址：

德国奥尔登堡26121号乔治街12号

Applicant address：

Guilin Hospital of Traditional Chinese Medicine, 2 Lingui Road, Xiangshan District, Guilin, Guangxi, China

Study leader's address：

12 Georgstreet, 26121 Oldenburg, Germany

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桂林市中医医院

Applicant's institution：

Guilin Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

奥尔登堡大学妇科医院、Pius医院、奥尔登堡大学医学院、Carl von Ossietzky大学

Affiliation of the Leader：

University Hospital for Gynecology, Pius Hospital, University Medicine Oldenburg, Carl von Ossietzky University Oldenburg

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理审批表

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

桂林市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guilin Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

马继红

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jihong

伦理委员会联系地址：

广西桂林市象山区临桂路2号桂林市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Guilin Hospital of Traditional Chinese Medicine, 2 Lingui Road, Xiangshan District, Guilin, Guangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桂林市中医医院

Primary sponsor：

Guilin Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广西桂林市象山区临桂路2号

Primary sponsor's address：

2 Lingui Road, Xiangshan District, Guilin, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

桂林

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Guilin

单位(医院)：

桂林市中医医院

具体地址：

象山区临桂路2号

Institution
hospital：

Guilin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

2 Lingui Road, Xiangshan District

国家：

德国

省(直辖市)：

奥尔登堡

市(区县)：

Country：

Germany

Province：

Oldenburg

City：

单位(医院)：

德国奥尔登堡Pius医院

具体地址：

26121号乔治街12号

Institution
hospital：

Pius Hospital Oldenburg University of Oldenburg Medical campus

Address：

12 Georg Street

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

首要目的检测吲哚菁绿荧光(ICG)与99mTc在乳腺癌(BC)前哨淋巴结活检(SLNB)检出率(DR)上的非劣效性。其次为比较两种方法的假阳性率、假阴性率、阳性预测值、 节点检出率、手术时间、两种方法的不一致性、每个方法的整体检出率的非劣效性。  

Objectives of Study：

The main objective of this confirmatory study is to compare the efficacy of 99mTc against ICG for SLN detection in early, node negative BC patients. SLNB tracer technique performance will be evaluated and compared in terms of detection rate (DR), both overall and per subject, by comparing the performance of each tracer within the same patients within one cohort. Based on previous studies comparing ICG to 99mTc + MB, we predict that the detection rate of ICG is not inferior to 99mTc (H1). Secondary objectives are 1.) proportion of pathologically negative nodes/total number of nodes detected (false positive rate (FPR)), 2) proportion of pathologically negative nodes/subject (FPR), 3) proportion of true SLN/total number of LN excised (positive predictive value (PPV) 4) LN detected/total number of procedures (nodal detection rate (NDR)), 5) discordance rate between techniques, 6) retrieval rates per subject overall and for each method, and 7) average procedure duration for each method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）术前病理诊断为乳腺癌；
（2）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with breast cancer diagnosed by pathology before operation;
2. Patients with informed consent.

排除标准：

（1）有远处转移；
（2）腋窝淋巴结穿刺病理阳性；
（3）对示踪剂、碘过敏的患者；
（4）手术前腋窝做过手术者；
（5）炎性乳腺癌；
（6）未按规定操作，无法判断疗效或资料不全影响疗效及安全性判断者。

Exclusion criteria：

1. Patients with distant metastasis;
2. Patients with positive axillary lymph node biopsy;
3. Patients who are allergic to tracer and iodine;
4. The patients who had undergone axillary surgery before operation;
5. Patients with inflammatory breast cancer;
6. The efficacy and safety of patients were not judged according to the data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2022-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-14 00:00:00 至 To 2021-07-14 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

99m Technetium (99mTc)

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

99m Technetium (99mTc)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

吲哚菁绿荧光

Index test:

Indocyanine green fluorescence (ICG)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

术前病理诊断为乳腺癌的患者。

例数:

Sample size:

65

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with breast cancer diagnosed by pathology before operation.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Guilin

单位(医院)：

 桂林市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guilin Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 德国

省(直辖市)：

 奥尔登堡 

市(区县)：

  

Country：

Germany

Province：

Oldenburg

City：

单位(医院)：

 德国奥尔登堡Pius医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pius Hospital Oldenburg University of Oldenburg Medical Campus

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前哨淋巴结检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sentinel node detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前哨淋巴结假阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sentinel lymph node false positive rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前哨淋巴结假阴性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

False negative rate of sentinel lymph node

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前哨淋巴结阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive predictive value of sentinel lymph node

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前哨淋巴结节点检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

nodal detection rate of sentinel lymph node

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两种方法的不一致率

指标类型：

次要指标

Outcome：

discordance rate between techniques

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每个方法的整体检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

retrieval rates per subject overall and for each method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每种方法的手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

average procedure duration for each method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

淋巴结

组织：

腋窝

Sample Name：

Lymph node

Tissue：

axilla

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存15年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Save 15 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由于这两种示踪剂可以同时在同一患者中检测到，因此不需要随机化。单臂并发追踪消除了对年龄、BMI和共病等组间差异进行控制的必要性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Because both tracing agents can be detected concurrently in the same patient, no randomization is necessary. Concurrent tracing in a single arm eliminates the necessity of controlling for intergroup differences such as age, BMI, and comorbidities.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.08，论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

August 2022, the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将根据中国数据保护立法和2018年DSGV进行处理。CRF将是本研究的主要数据收集工具。数据收集将只在中国桂林中医医院乳腺中心进行。参加者的个人资料将在进入CRF前被匿名。参与者的临床图表将是信息的主要来源。每位参与者的所有相关临床信息将被输入研究病例报告表(CRF)。所有已收集到的参与者数据将被保留，并按照统计分析计划进行统计分析。研究者必须按照中国和欧洲或当地更严格的规定，保留所有研究文件的副本，包括提交给IRB的报告。任何可能给参与者或其他人带来伤害风险的研究相关问题，以及任何类型的SAE，都必须在事件发生24小时内通过电话报告给研究主办方，并在解决后一周内报告给伦理委员会。如果研究员因任何原因搬迁、退休或退出研究，研究记录可转移给可接受的指定人员，如其他研究员。所有研究数据必须按照研究所和德国数据保护政策处理。参与者的数据不会被传递给任何第三方。可根据要求将匿名数据库移交给监管机构。所有与研究相关的数据将被保存长达15年。研究结果将通知主办方、IRB和EC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be handled in accordance with Chinese data protection legislation and DSGV 2018. The CRF will be the primary data collection instrument for the study. Data collection will take place exclusively at the Breast Center of Guilin Traditional Chinese Medicine Hospital in China. Personal data from participants will be anonymized prior to entry to CRF. The participants’ clinical charts will be the primary sources of information. All relevant clinical information from each participant will be entered into the study case report form (CRF). All participants’ data that have been collected until the time of withdrawal will be retained and statistically analyzed in accordance with the statistical analysis plan. The investigator must retain a copy of all studydocuments, including reports to the IRB, in accordance with Chinese and European or local regulations, whichever are more stringent. Any unanticipated study-related problem posing risk of harm to participants or others, and any type of SAE, must be reported to the study sponsor by telephone within 24 hours of the event and to the ethics committee within one week of resolution. If the investigator relocates, retires for any reason or withdraws from the study, the study records may be transferred to an acceptable designee, such as another investigator. All study data must be handled in accordance with the institutes and German data protection policies. Participant data will not be passed on to any third parties. The anonymized data base could be transferred to regulatory bodies on request. All data related to the study will be stored up to 15 years. The sponsor, IRB, and EC will be informed of the conclusion of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-16 21:12:30