ChiCTR2000034712 版本V1.3 版本创建时间2020/07/17 13:48:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034712 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-17 13:48:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

a2至初系列1段婴儿配方奶粉对婴儿消化和舒适度的影响：一项双盲随机对照试验

Public title：

Comparative effects of a2 Platimum stage 1 infant formula on infant digestion and comfort: a double-blind randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

a2至初系列1段婴儿配方奶粉、含A1和A2β酪蛋白的传统1段婴儿配方奶粉和母乳喂养对婴儿消化和舒适度的影响：一项双盲随机对照试验

Scientific title：

Comparative effects of a2 Platimum stage 1 infant formula versus conventional stage 1 infant formula containing A1 and A2β-casein versus breast feeding on infant digestion and comfort: a double-blind randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘江勤 

研究负责人：

刘江勤 

Applicant：

Jiangqin Liu 

Study leader：

Jiangqin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13482867540

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13482867540

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangqinliu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangqinliu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市高科西路2699号

Applicant address：

2699 Gaoke Road West, Pudong District, Shanghai, China

Study leader's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS1993

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai First Maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Ye Luo

伦理委员会联系地址：

上海市高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 Gaoke Road West, Pudong District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

a2牛奶有限公司

Source(s) of funding：

a2 Milk

研究疾病：

婴儿营养  

Target disease：

Infant nutrition

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较a2至初系列1段婴儿配方奶粉、含A1和A2β酪蛋白的传统1段婴儿配方奶粉和母乳喂养对婴儿舒适度的影响。  

Objectives of Study：

Compare effects of a2 Platimum stage 1 infant formula on infant digestion and comfort.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入本研究的受试者必须符合所有以下标准：
1. 访视2时年龄在90-105天（包括90及105天；出生日记为第0天）
2. 单胎
3. 胎龄为37–42周（36周零6天记为36周胎龄）
4. 出生体重2,500 g到4,500 g
5. 签署婴儿参与研究的知情同意书
6. 婴儿的父母或监护人同意在本研究期间不让婴儿参加其它干预性临床研究
7. 父母或监护人同意按照随机分配的配方喂养婴儿
对照组的受试者除以上列出的标准外，还必须符合以下标准：
父母或监护人同意只使用母乳喂养婴儿

Inclusion criteria

Subjects included in this study must meet all of the following criteria:
1. The age at visit 2 was 90-105 days (including 90 and 105 days; the birth diary was day 0);
2. Single tire;
3. Gestational age is 37 – 42 weeks (36 weeks and 6 days is 36 weeks);
4. Birth weight 2500 g to 4500 G;
5. Sign the informed consent form for infants to participate in the study;
6. The parents or guardians of the infant agree not to allow the infant to participate in other intervention clinical studies during the study period;
7. Parents or guardians agree to feed infants according to a randomly assigned formula.

In addition to the criteria listed above, subjects in the control group must also meet the following criteria:
Parents or guardians agree to breastfeed infants only.

排除标准：

必须排除符合以下任何一项的受试者：
1. 患有先天畸形、以及可能干扰研究的遗传性和/或慢性和/或先天疾病（例如无法母乳喂养或配方奶粉喂养） 的婴儿；
2. 危及宫内生长的疾病；
3. 第2次访视时的体重小于出生体重的95%【（访视2体重÷出生体重）x 100<95%】；
4. 已知或增加的IgE介导的牛奶蛋白过敏的风险（如亲生父母和/或兄弟姐妹被诊断为类似过敏、哮喘、枯草热等）；
5. 患有急性感染或肠胃炎的婴儿。

Exclusion criteria：

Subjects who met any of the following criteria must be excluded:
1. Infants with congenital malformations and hereditary and / or chronic and / or congenital diseases that may interfere with the study, such as inability to breastfeed or formula fed;
2. Diseases endangering intrauterine growth;
3. The weight at the second visit was less than 95% of the birth weight [(visit 2 body weight ＋ birth weight) x 100 < 95%];
4. Known or increased risk of IgE mediated cow's milk protein allergy (e.g. biological parents and / or siblings diagnosed with allergy, asthma, hay fever, etc.);
5. Infants with acute infection or gastroenteritis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A2配方奶

样本量：

 60

Group：

A2 group

Sample size：

干预措施：

以不含A1β-酪蛋白的配方奶粉喂养

干预措施代码：

Intervention：

Feeding by formula without A1β-casein

Intervention code：

组别：

配方奶对照组

样本量：

 60

Group：

Formula group

Sample size：

干预措施：

采用市面销售的某种配方奶喂养（爱他美）

干预措施代码：

Intervention：

feeding with Aptamil formula

Intervention code：

组别：

母乳对照组

样本量：

 60

Group：

Breastfeeding group

Sample size：

干预措施：

母乳喂养占每日喂养量80%以上

干预措施代码：

Intervention：

Mainly breastfeeding

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

 临沂市妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

irst Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

啼哭的频率和时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Crying

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、以及入选后的第1天\第1周、第2周和第3周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

baseline, day 1, week 1, 2, 3 after enrollment

Measure method：

Scale

指标中文名：

粪便SCFA、MPO、CRP、乳酸和肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal SCFA, MPO, CRP, lactic acid and intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、以及基线后的第2周和第4周

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

baseline, and week 2, 4 after baseline

Measure method：

Chemistry

指标中文名：

唾液炎性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salivary inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、以及基线后的第2周和第4周

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

baseline, and week 2, 4 after baseline

Measure method：

Chemistry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

配方奶喂养婴儿采用计算机SPSS软件生成的随机数字表分成试验组（A2）和对照组(常规配方奶）。母乳喂养婴儿作为对照组不采用随机化和盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The infants fed with formula are divided into two group according to the ramdom number generated by computer with SPSS 20.0 before the recruitment. The infants fed with breast milk are recruited as the second control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年完成招募半年后上传原始数据和统计结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The IPD and the primary statistical results will be uploaded into this website 6 months after completing recruitment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

专人进行数据采集，采用病例记录表进行登记。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data of the infants will be collected and management by a specific person with a data collecting file.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-16 19:47:46