ChiCTR2000034677 版本V1.5 版本创建时间2020/07/16 13:06:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-16 13:05:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（二）李军医师：请尽快上传伦理审批文件。 甲苯磺酸瑞马唑仑对老年患者肝部分切除术后认知功能障碍的影响

Public title：

Effect of Remimazolam(CNS 7056) on postoperative cognitive dysfunction after partial hepatectomy in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑对老年患者肝部分切除术后认知功能障碍的影响

Scientific title：

Effect of Remimazolam(CNS 7056) on postoperative cognitive dysfunction after partial hepatectomy in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李军 

研究负责人：

李军 

Applicant：

Jun Li 

Study leader：

Jun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13778151070

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13778151070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lj89199@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lj89199@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

绵阳市涪城区常家巷12号

研究负责人通讯地址：

绵阳市涪城区常家巷12号

Applicant address：

12 Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang, Sichuan

Study leader's address：

12 Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绵阳市中心医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Mianyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

绵阳中心医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Mianyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S-2020-019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

绵阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Mianyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

何梅

Contact Name of the ethic committee：

Mei He

伦理委员会联系地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵阳中心医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Mianyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Primary sponsor's address：

12 Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

绵阳中心医院

具体地址：

涪城区常家巷12号

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Address：

12 Changjia Lane, Fucheng District

经费或物资来源：

四川省国际医学交流促进会

Source(s) of funding：

Sichuan International Medical Exchange Promotion Association

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察甲苯磺酸瑞马唑仑对老年肝部分切除术患者术后认知功能障碍的影响。  

Objectives of Study：

Objective To observe the effect of Remimazolam (CNS 7056) on postoperative cognitive dysfunction in elderly patients with partial hepatectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择绵阳市中心医院、四川省绵阳市404医院和绵阳市三台县医院2020年7月-2022年3月肝癌、肝血管瘤患者，符合择期行右肝部分切除术的老年患者120例，年龄≥65岁，性别不限，ASAI-Ⅲ级，肝功能Child-Pugh分级A级。

Inclusion criteria

Methods: 120 elderly patients with liver cancer and hepatic hemangioma from July 2020 to March 2022 in Mianyang Central Hospital, Mianyang 404 hospital in Sichuan Province and Santai County Hospital in Mianyang City were selected. 120 elderly patients, aged >= 65 years, gender unlimited, ASA I - III, child Pugh grade A, were selected.

排除标准：

严重高血压、神经精神系统疾病及心、肺、肝、肾功能明显异常的患者；有严重的感觉器官缺陷（如视力、听力障碍）或因其他原因与访视者无法正常交流影响测试的；服用镇静剂、抗抑郁药、酗酒；已知甲苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑过敏患者；术前MMSE评分≤17以及不同意入选或中途自愿撤回知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

Patients with severe hypertension, neuropsychiatric diseases and heart, lung, liver and kidney function abnormalities; patients with severe sensory organ defects (such as vision and hearing impairment) or unable to communicate with the interviewers for other reasons to affect the test; taking sedatives, antidepressants, alcoholism; patients with known allergy to rimazolom toluenesulfonate and midazolam; preoperative MMSE score <= 17 and patients who do not agree to be selected or voluntarily withdraw their informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

R组

样本量：

 60

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

R组在麻醉诱导前给予甲磺酸瑞马唑仑6mg/kg/h持续泵注5min。

干预措施代码：

Intervention：

Group R was given remimazolam mesylate 6mg / kg / h for 5min before anesthesia induction.

Intervention code：

组别：

M组

样本量：

 60

Group：

Group M

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导开始时给予咪达唑仑0.04 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Midazolam 0.04 mg / kg was given at the beginning of anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 绵阳市404医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Mianyang 404th hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 三台县 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Santai County

单位(医院)：

 三台县医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Santai County Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输液输血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infusion volume and Blood transfusion volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Propofol dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate（HR）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse Oxygen Saturation (SPO)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean arterial pressure (MAP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAM评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAM score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机随机数表，将患者按手术时间顺序随机分为两组，试验组（R组）：甲苯磺酸瑞马唑仑组，对照组（M组）：咪达唑仑组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the operation time, the patients were randomly divided into two groups: experimental group (R group): remimazolom toluenesulfonate group; control group (group M): midazolam group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于2022年7月通过发表论著的方式公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published by publication in July 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用SPSS23.0统计软件进行统计学分析，数据用均数±标准差（ ±s）表示。组间比较采用单因素方差分析，计数资料采用κ2检验，P<0.05认为有显著性差异。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Spss23.0 software was used for statistical analysis, and the data were expressed as mean ± standard deviation (± s). Univariate analysis of variance was used for comparison between groups, and kappa 2 test was used for counting data. P < 0.05 considered that there was significant difference.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-14 23:21:08