ChiCTR2000034651 版本V1.1 版本创建时间2020/07/15 07:21:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034651 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-15 07:19:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

封闭水压脉冲式清创对难愈性创面治疗作用的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of closed water pressure pulse debridement on refractory wounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

封闭水压脉冲式清创对难愈性创面治疗作用的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of closed water pressure pulse debridement on refractory wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈海婷 

研究负责人：

梁霞 

Applicant：

Chen Haiting 

Study leader：

Liang Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13413651062

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13724790755

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haiting20077@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lx1433@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

57 Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong, China

Study leader's address：

57 Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2019-040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院机构审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for institutional review of affiliated hospital of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁政

Contact Name of the ethic committee：

Liang Zheng

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

57 Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

57 Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

湛江

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

57 Renmin Avenue South, Xiashan District

经费或物资来源：

广东医科大学附属医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical research project of Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究疾病：

难愈性创面  

Target disease：

Refractory wound

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要对封闭水压脉冲式清创技术在难愈性创面治疗上应用价值的研究，比较封闭水压脉冲式清创技术和传统清创技术两种治疗方法在难愈性创面治疗过程中的差异，从而为难愈性创面的临床治疗护理提供新的思路和临床依据。  

Objectives of Study：

This study mainly focused on the application value of the closed water pressure pulse debridement technology in the treatment of refractory wounds, and compared the differences between the two methods in the treatment of refractory wounds, so as to provide new ideas and clinical basis for clinical treatment and nursing of refractory wounds.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①由各种原因引起，伤口大于4周未愈合的患者，包括糖尿病足溃疡、压力性溃疡、静脉淤滞性溃疡等；
②患者意识清楚，能够与研究人员交流；
③自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. Patients with wound healing for more than 4 weeks due to various reasons, including diabetic foot ulcer, pressure ulcer, venous stasis ulcer, etc;
2. Patients have clear consciousness and can communicate with researchers;
3. Patients who voluntarily participated in the study.

排除标准：

①对填充敷料或聚乙烯材料过敏者；
②痛觉超敏或神经功能障碍不能感受疼痛刺激者；
③患者存在与疾病相关的严重感染；
④创面伴活动性出血；
⑤伴有抑郁、躁狂等精神疾病及意识障碍或理解能力低下，不能有效沟通或配合者；
⑥在知情同意取得日之前的30天内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to filling dressings or polyethylene materials;
2. Patients with hyperalgesia or neurological dysfunction who can't feel pain stimulation;
3. The patients had serious infection related to the disease;
4. The patients with active bleeding;
5. Patients with depression, mania and other mental diseases, disturbance of consciousness or poor understanding, unable to communicate or cooperate effectively;
6. Patients who have participated in other clinical trials or are participating in other clinical trials within 30 days before the date of obtaining informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 85

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

封闭水压脉冲式清创

干预措施代码：

Intervention：

Closed water pressure pulse debridement

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 85

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

机械清创

干预措施代码：

Intervention：

Mechanical debridement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面细菌清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial clearance rate of wound surface

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

换药费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost of dressing change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

换药时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dressing change time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口治疗师感受

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound therapists' feelings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

伤口分泌物

组织：

Sample Name：

Wound secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验采用平行随机对照方法，选取2020年8月至2022年7月在我院伤口门诊就诊及各科室住院的难愈性伤口患者为研究对象，试验组与对照组按1:1分配，使用Excel表对研究对象随机分组。在单元格A1、B1、C1中分别键入编号、随机号、分组号，完成编号1~170的自动填充，通过RAND（）函数在B2中产生随机数并通过自动填充功能在B列产生随机数，按随机数字的奇偶将研究对象分为两组。随机分组后，制备随机卡，装进编好号、密封且不透光的信封后备用，实施临床随机时，将符合纳入标准的受试对象按进入临床的先后顺序对应随机卡信封的序号，拆开信封按信封内的分组方案实施试验，入选的病例随机分配为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients with refractory wounds in our hospital from August 2020 to July 2022 were selected as the research objects. The experimental group and the control group were allocated by 1:1, and the subjects were randomly divided into two groups by EXCEL table. Input the number, random number and grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，课题组承诺在投稿发表或报告前向医院递交所有原始数据或草稿

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete,The research group promises to submit all original data or draft to the hospital before submission or report.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据的采集均使用临床病例记录表收集，病例记录表内容包括患者筛选期、临床试验期、随访期的各种资料，如知情同意书、生命体征测量、临床生化指标、不良反应记录表、严重不良反应记录表等。 研究者必须保留完整而准确的记录，以保证研究执行完整地被记录下来，包括但不限于研究方案、各种文件、知情同意书、记录表和被批准的文件。另外，研究结束时，研究者将收到的患者数据，包括涵盖所有数据变化的完整记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of this study are collected by clinical case record sheet, which included all kinds of data during the screening period, clinical trial period and follow-up period, such as informed consent, vital signs measurement, clinical biochemical indicators, adverse reactions record sheet, severe adverse reactions record sheet and so on. Researchers must keep complete and accurate records to ensure that research execution is fully documented, including, but not limited to, research programmes, documents, informed consent, record sheets and approved documents. In addition, at the end of the study, the researchers will receive patient data, including a complete record of all data changes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-13 20:30:36