ChiCTR2000034655 版本V1.2 版本创建时间2020/07/14 13:13:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034655 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-14 13:10:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（一）经颅直流电刺激和经颅磁刺激在嗜睡治疗中的应用研究

Public title：

Effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) and repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for daytime sleepiness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激和经颅磁刺激在嗜睡治疗中的应用研究

Scientific title：

Effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) and repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for daytime sleepiness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程金湘 

研究负责人：

宿长军 

Applicant：

cheng jinxiang 

Study leader：

su changjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13720750898

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13991387356

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengjinxiang423@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 changjunsu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital

研究负责人所在单位：

唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202006-21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institution for National Drug Clinical Trial, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李师草

Contact Name of the ethic committee：

Li shicao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号第四军医大学唐都医院临床教学楼304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, Clinical Teaching Building, Tangdu Hospital, 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

唐都医院

具体地址：

灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Address：

569 Xinsi Road, Baqiao District

经费或物资来源：

军委科技委国防科技创新特区

Source(s) of funding：

Science and Technology Committee of the Central Military Commission in China

研究疾病：

白日嗜睡  

Target disease：

daytime sleepiness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）寻找出经颅磁刺激在改善EDS的效果，探索维持觉醒、提高认知功能及作业能力的最佳方案。 （2）比较经颅直流电刺激和经颅磁刺激在改善EDS效果的差异，寻找改善EDS的更合适的物理治疗的方法。  

Objectives of Study：

The main results are as follows: (1) To find out the effect of transcranial magnetic stimulation in improving EDS, and to explore the best scheme to maintain awakening and improve cognitive function and work ability. (2) To compare the effect of transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation in improving EDS, and to find a more suitable method of physiotherapy to improve EDS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-60岁；具有白日嗜睡的主诉；无明确基础疾病；签署知情同意。

Inclusion criteria

Age 18-60 years old; chief complaint with daytime drowsiness; no clear underlying disease; sign informed consent.

排除标准：

有严重肝、肾功能疾病；癫痫、精神疾病受试者；入组前2周服用改善睡眠相关药物；妊娠试验阳性或正在哺乳/喂奶期的妇女；有癌症病史。

Exclusion criteria：

Patients with severe liver and renal function disease; subjects with epilepsy and mental illness; taking sleep-related drugs 2 weeks before entering the group; women who were positive in pregnancy test or were breastfeeding / breastfeeding; had a history of cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

 20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial DC stimulation

Intervention code：

组别：

干预组 2

样本量：

 20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Repeated transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

对照组 1

样本量：

 10

Group：

control 1

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激 （假）

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial DC stimulation (sham)

Intervention code：

组别：

对照组 2

样本量：

 10

Group：

control 1

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激 （假）

干预措施代码：

Intervention：

Repeated transcranial magnetic stimulation (sham)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多次小睡参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

MSLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Karolinska嗜睡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Karolinska

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神运动警觉性测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

PVT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

STROOP 测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

STROOP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测试A

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMT A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测试B

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMT B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字划销测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

NCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

褪黑素

指标类型：

次要指标

Outcome：

MT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体动记录仪参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

actigraphy parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠监测参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSG parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非研究实施者使用SPSS产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-research implementers use SPSS to generate random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在临床试验管理平台公开原始数据。http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the original data in the ResMan within 6 months after the completion of the trial. http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们设计了纸质CRF表，按照纸质的CRF建设好EDC系统，研究者负责采集每位受试者每次随访的信息至EDC系统中，数据管理人 员进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We designed the paper CRF and built the EDC system according to the paper CRF,The investigator were responsible for collecting information from each of the subjects every follow-up to the EDC system and data management personnel conduct data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-13 22:42:37