ChiCTR2000034596 版本V1.1 版本创建时间2020/07/11 22:22:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034596 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-11 22:10:40 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于阴道微生态代谢产物的宫颈癌早期预警技术研发

Public title：

Development of early warning index for cervical cancer based on vaginal microecological

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阴道微生态规范化诊疗在宫颈癌早期预警及干预中的推广示范应用

Scientific title：

Popularization and demonstration of vaginal microecology standardized diagnosis and treatment for early warning and intervention of cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈道桢 

研究负责人：

陈道桢 

Applicant：

Chen Daozhen 

Study leader：

Chen Daozhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 0510-82725161

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0510-82725161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chendaozhen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chendaozhen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区槐树巷48号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区槐树巷48号

Applicant address：

No. 48, Huaishu Lane, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

No. 48, Huaishu Lane, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属无锡妇幼保健院

Applicant's institution：

The Affiliated Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-01-0309-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Affiliated Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital of Nanjing Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋洁

Contact Name of the ethic committee：

jiang jie

伦理委员会联系地址：

南京医科大学附属无锡妇幼保健院

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属无锡妇幼保健院

Primary sponsor：

The Affiliated Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区槐树巷48号

Primary sponsor's address：

No. 48, Huaishu Lane, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

南京医科大学附属无锡妇幼保健院

具体地址：

江苏省无锡市槐树巷48号

Institution
hospital：

The Affiliated Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital of Nanjing Medical University

Address：

48 Huaishu Lane, Liangxi District

经费或物资来源：

阴道微生态规范化诊疗在宫颈癌早期预警及干预中的推广示范应用(N20192004)

Source(s) of funding：

Developement & Demonstration Program of WuXi (N20192004)

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目旨在明确阴道微生态在宫颈癌中的作用，通过测序和代谢组学联合检测阴道分泌物中的菌种和小分子化合物，明确阴道微生态在宫颈癌发生发展中的作用，寻找能早期预警宫颈癌的检测指标。  

Objectives of Study：

This project aims to clarify the role of vaginal microecology in cervical cancer. Using sequencing and metabolomics to detect bacteria and low molecular weight materials in vaginal secretion. This project aims to clarify the role of vaginal microecology in the occurrence and development of cervical cancer and explore early warning indicators for cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）无HPV感染无宫颈病变的健康人群
（2）宫颈低级别鳞状上皮内病变以及高级别鳞状上皮内病变患者
（3）宫颈癌患者

Inclusion criteria

(1) Healthy people without HPV infection and cervical lesions
(2) Patients with cervical low grade squamous epithelial lesion and high grade squamous epithelial lesion
(3) Patients with cervical cancer

排除标准：

（1）由医生确定的可能影响研究进行或增加测试受试者风险的任何皮肤状况，包括妇科医生确定的测试区域内任何开放或愈合的割伤/切口、擦伤或皮肤破损
（2）就诊时月经来潮
（3）正在使用或就诊前7天内曾经使用过抗生素、抗真菌药、局部类固醇或抗病毒药物(在检测区域口服或局部使用)
（4）现患或曾患生殖器疱疹
（5）阴道感染(包括念珠菌感染或细菌性阴道病)、外阴感染、尿路感染、性传播感染(衣原体、淋病、滴虫病、生殖器疱疹)等
（6）访问前48小时在测试区域使用乳液、爽身粉、软膏、霜剂、香水或油等
（7）在就诊前48小时内使用冲洗物质、阴道药物、阴道栓剂、女性除臭剂喷雾、湿巾或润滑剂到生殖器区域
（8）访视前48小时内发生性行为
（9）测试区域的皮肤问题正在接受治疗
（10）在就诊前4小时内曾洗过澡或游泳
（11）来访前48小时内在测试区域进行过剃毛、上蜡或脱毛
（12）I型或II型糖尿病
（13）肝炎或HIV阳性
（14）患有其他不适宜参与实验的疾病，如免疫抑制等

Exclusion criteria：

（1）Any skin condition, as determined by the physician, which could interfere with the conduct of the study or increase the risks to the test subject including any open or healing cuts/ incisions, abrasions, or broken skin in the testing area as determined by the gynecologist
（2）Currently menstruating
（3）Currently using or have used antibiotics, antifungals, topical steroids or antiviral (oral or topical in the testing areas) within 7 days prior to visit
（4）Current or history of genital herpes
（5）vaginal infection (including candidal infection or bacterial vaginosis), vulvar infection, urinary tract infection, sexually transmitted infection (chlamydia, gonorrhea, trichomoniasis, genital herpes) vaginal or urethral discharge (current or in the past 7 days)
（6）Using lotion, powder, ointment, cream, perfume or oil on the skin in the testing areas region 48 hours prior to visit
（7）Using douching substances, vaginal medications, vaginal suppositories, and feminine deodorant spray, wipes, or lubricants to the genital area within 48 hours prior to the visit
（8）Sexual intercourse within 48 hours prior to the visit
（9）Current treatment for any skin conditions on the testing area
（10）Have bathed or have gone swimming within 4 hours prior the visit
（11）Have shaved, waxed or used depilatory treatments in the testing area within 48 hours prior to the visit
（12）Type I or type II diabetes
（13）Hepatitis or being HIV-positive
（14）Other medical conditions (such as an immunosuppressive condition), which in the investigators opinion would compromise their participation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-15 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

null

样本量：

 500

Group：

null

Sample size：

干预措施：

观察性研究无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 国家

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 南京医科大学附属无锡妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

小分子化合物

指标类型：

主要指标

Outcome：

low molecular weight compound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

就诊时

测量方法：

代谢组学

Measure time point of outcome：

at the first visit

Measure method：

metabonomics

指标中文名：

菌种

指标类型：

主要指标

Outcome：

flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

就诊时

测量方法：

宏基因组学/16S rRNA测序

Measure time point of outcome：

at the first visit

Measure method：

Metagenomics/16S rRNA sequencing

指标中文名：

功能酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

bifunctional enzyme

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊时

测量方法：

免疫层析

Measure time point of outcome：

at the first visit

Measure method：

immunochromatography

指标中文名：

一般资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

general condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊时

测量方法：

问诊

Measure time point of outcome：

at the first visit

Measure method：

self reported

指标中文名：

HPV

指标类型：

次要指标

Outcome：

HPV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活检病理报告

指标类型：

次要指标

Outcome：

pathology report

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

分泌物

组织：

阴道

Sample Name：

secretion

Tissue：

vagina

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采集后上传至中国临床试验管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data will be collected and uploaded to the Chinese clinical trial management platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-11 22:09:41