ChiCTR2000034553 版本V1.2 版本创建时间2020/07/11 12:07:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034553 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-11 12:06:13 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

红细胞单采技术治疗常驻高原官兵红细胞增多症临床研究

Public title：

Clinical efficacy of erythropheresis in high altitude polycythemia among permanent soldiers in highland

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

红细胞单采技术治疗常驻高原官兵红细胞增多症临床研究

Scientific title：

Clinical efficacy of erythropheresis in high altitude polycythemia among permanent soldiers in highland

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭洁汝 

研究负责人：

范晔 

Applicant：

Jieru Guo 

Study leader：

Ye Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18883923067

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13983815728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1193341071@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 83728087@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道新桥正街83号

Applicant address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新桥医院

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital

研究负责人所在单位：

新桥医院

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-研第014-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军军医大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓璠

Contact Name of the ethic committee：

Fan Deng

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院药学部三楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

The ethic committee office on the 3rd floor of Department of pharmacy, the second affiliated hospital of the army medical university

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新桥医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道新桥正街83号 新桥医院

Primary sponsor's address：

No.83 of Xinqiao Main Street, Chongqing Xinqiao Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

新桥医院

具体地址：

沙坪坝区新桥街道新桥正街83号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

高原红细胞增多症  

Target disease：

high altitude polycythemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究红细胞单采技术治疗高原红细胞增多症的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of erythropheresis in high altitude polycythemia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① ≥18岁，连续居住3500米海拔高度地区12个月以上，符合高原红细胞增多症诊断标准的部队官兵；
② 就诊于我院953分院；
③ 胸片、心电图、腹部超声及肝肾功等检查检测指标无明显异常；
④ 无急慢性感染性疾病及服用各类药物者；
⑤ 知情同意参与本临床研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.adult soldiers who have been in highland for over 12 months and diagnosed as high altitude polycythemia; 2. patients admitted in branch No.953 Hospital of Xinqiao Hospital ; 3. general examinations such as chest X-ray, electrocardiogram indicate no other complications; 4.without acute or chronic infections and medication history ; 5. patients who are informed and informed consent form are acquired.

排除标准：

①海拔低于 3500 m、非汉族人及连续居住时间少于12 月者；
②不排除能引起低氧血症的呼吸、心血管系统疾病及真性红细胞增多症患者；
③有急性、亚急性高原病症者；
④合并精神疾病或严重神经官能症；
⑤具有恶性骨髓增殖性疾病患者；
⑥任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验。

Exclusion criteria：

1.patients live in highland below 3500 meters or for less than 12 months, or not the Han nationality; 2. patients may have others respiratory or cardiac diseases to cause hypoxemia or polycythemia vera; 3.patients who are acute or subacute mountain sickness ; 4. patients with psychiatric disorders or severe neurosis 5.patients with malignant myeloproliferative disease; 6. patients who are informed and informed consent form are acquired.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-13 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-13 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 70

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

单采红细胞治疗

干预措施代码：

Intervention：

erythropheresis theropy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tibet

City：

单位(医院)：

 新桥医院953分院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

The 953rd Hospital of Xinqiao Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-Minute Walk Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygen saturation of blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

arterial partial pressure of oxygen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

副作用指标

Outcome：

prothrombin time

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分凝血酶原时间

指标类型：

副作用指标

Outcome：

activated partial thrombopladtin time

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人使用随机函数生成目标随机数序列，依据随机数序列大小顺序分为两组,研究对照按入组顺序随机进入两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The needed random number sequence was generated used random function and divided into 2 groups by the researcher leader， the objects are divided into two groups according to the time when they are involved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

essay

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-09 23:23:23