ChiCTR2000034549 版本V1.6 版本创建时间2020/07/10 23:10:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034549 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-10 23:10:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑对老年患者无痛肠镜检查镇静程度及血流动力学的影响

Public title：

Effects of different doses of Remazolam toluenesulfonic acid on sedation and hemodynamics in elderly patients undergoing painless colonoscopy: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑对老年患者无痛肠镜检查镇静程度及血流动力学的影响

Scientific title：

Effects of different doses of Remazolam toluenesulfonic acid on sedation and hemodynamics in elderly patients undergoing painless colonoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡悦 

研究负责人：

孙婷婷 

Applicant：

Hu yue 

Study leader：

Sun Ting-ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18227648792

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13882073250

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 467667920@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 20946285@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市双流区东升街道城北上街120号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市双流区东升街道城北上街120号

Applicant address：

120 Chengbei Street, Dongsheng Street, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

120 Chengbei Street, Dongsheng Street, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市双流区第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市双流区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市双流区第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗丽

Contact Name of the ethic committee：

Luo Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市双流区东升街道城北上街120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Chengbei Street, Dongsheng Street, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市双流区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市双流区东升街道城北上街120号

Primary sponsor's address：

120 Chengbei Street, Dongsheng Street, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市双流区第一人民医院

具体地址：

双流区东升街道城北上街120号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shuangliu District

Address：

120 Chengbei Street, Dongsheng Street, Shuangliu District

经费或物资来源：

四川省国际医学交流促进会

Source(s) of funding：

Sichuan International Medical Exchange & Promotion Association

研究疾病：

无痛肠镜  

Target disease：

Painless colonoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过观察不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者无痛肠镜检查的镇静程度及对血流动力学的影响，为优化瑞马唑仑的临床应用提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study aims to provide theoretical basis for optimizing the clinical application of remazolam in elderly patients by observing the sedation degree of different doses used in painless colonoscopy and its influence on hemodynamics.

药物成份或治疗方案详述：

本品主要成份为甲苯磺酸瑞马唑仑，其化学名称为：3-[(4S)-8-溴－1-甲基－6-（2-吡啶基）－4H－咪唑［1.2-a][1,4]苯并二氮卓-4-基]丙酸甲酯甲苯磺酸盐。 治疗方案：患者入室前进行基线MMSE评分，入室后平卧于检查床上，常规心电监护，鼻导管吸氧3L/min，于患者右侧上肢前臂建立静脉通路，给予0.1ug/kg舒芬太尼。舒芬太尼静脉注射完毕后5分钟评估MOAA/S评分，评分后静脉给予瑞马唑仑，当MOAA/S评分≤3时开始无痛肠镜操作，当患者MOAA/S评分>3分或检查过程中患者出现体动、呛咳等影响操作时，由研究者追加给予瑞马唑仑（A组0.05mg/kg；B组0.06mg/kg；C组0.07mg/kg），直至MOAA/S评分≤3分。任意15分钟时间段内追加次数不超过5次，检查过程中每60秒评估患者MOAA/S评分。检查完成后即刻评估患者MOAA/S评分，患者送至恢复区域后，给予鼻导管吸氧（3L/min），每60秒评估1次MOAA/S评分，患者MOAA/S评分达到5分后，每2分钟评估1次改良Alderete离室评分，当连续三次评分≥9分时，患者离室。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This product is mainly composed of Remazolam toluenesulfonic acid, and its chemical name is: 3-[(4S) -8-bromo-1-methyl-6 - (2-pyridine) -4h-imidazole [1.2-a][1,4] benzodiazepine-4-yl] methyl propionate toluene sulfonate. Treatment: The patient was given baseline MMSE score before entering the room, lay flat on the examination bed after entering the room, followed by routine ecg monitoring, nasal catheter was given oxygen for 3L/min, and a vein access was established on the right upper forearm of the patient, 0.1ug/kg sufentanil was given. MOAA/S score was evaluated 5 minutes after intravenous injection of sufentanil. Reimazolam was given intravenously after scoring. Painless colonoscopy was performed when MOAA/S score was <= 3, and >3 when MOAA/S score was obtained Or when the patient had body movement, choking and other effects during the examination, the investigator added remazolam (group A 0.05mg/kg; 0.06 mg/kg group B; Group C was 0.07mg/kg until MOAA/S score <= 3. No more than 5 additional times in any 15-minute period, and the patient's MOAA/S score should be evaluated every 60 seconds during the examination. MOAA/S score was assessed immediately after the examination. Patients were sent to the anesthesia resuscitation room and given nasal catheter for oxygen (3L/min). MOAA/S score was assessed every 60 seconds. After the PATIENT's MOAA/S score reached 5 points, the improved Alderete score was evaluated once every 2 minutes, and the patient left the room when the score was >= 9 points for three consecutive times. 

纳入标准：

（1）年龄大于60岁，计划接受诊断或治疗性结肠镜检查(治疗程序可能包括止血、切除、消融术、减压、异物取出等)；
（2）美国麻醉医师协会（ASA）分级：Ⅰ～III级；
（3）BMI≤ 40kg /m2；
（8）签署知情同意。

Inclusion criteria

(1) A person older than 60 years of age who plans to undergo diagnostic or therapeutic colonoscopy (treatment procedures may include hemostasis, resection, ablation, decompression, removal of foreign bodies, etc.);
(2) the American society of anesthesiologists (ASA) classification: Ⅰ ~ level III;
(3) BMI <= 40kg /m2;
(4) Sign informed consent.

排除标准：

（1）已知对苯二氮卓类、氟马西尼、阿片类、纳洛酮过敏；
（2）长期使用苯二氮卓类、阿片类药物；
（3）阿片类及酒精滥用；
（4）既往神经精神疾病史；
（5）在筛选前30天内或少于7个半衰期(以较长者为准)接受过任何研究药物或在研究随访期间有接受试验相关药物可能；
（6）严重心、肺、肝、肾功能障碍（MET<4，心功能>2级，基础SpO2<92%，肝肾功能生化指标异常）；
（7）存在视听及交流障碍。

Exclusion criteria：

(1) Known allergy to benzodiazepines, flumazine, opioids, and naloxone;
(2) long-term use of benzodiazepines and opioids;
(3) opioids and alcohol abuse;
(4) Previous history of neuropsychiatric illness;
(5) received any study drug within 30 days prior to screening or less than 7 half-lives (whichever is older) or was likely to receive any related drug during study follow-up;
(6) severe heart, lung, liver, and renal dysfunction (MET<4, cardiac function > 2, basic SpO2 < 92%, abnormal biochemical indicators of liver and kidney function);
(7) Audio-visual and communication barriers exist.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-30 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-30 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 68

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

低剂量（0.1mg/kg）甲苯磺酸瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Low dose (0.1mg/kg) rumazolam toluene sulfonate

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 68

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

中剂量（0.12mg/kg）甲苯磺酸瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Medium dose (0.12mg/kg) rumazolam toluene sulfonate

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 68

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

高剂量（0.14mg/kg）甲苯磺酸瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

High dose (0.14mg/kg) Rumazolam toluene sulfonate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市双流区第一人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效镇静率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective sedation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离开手术室时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time out of the operating room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查前后MMSE评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE score before and after examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS17.0软件产生随机数字进行随机，按照1：1：1的比例分为三组：低剂量（0.1mg/kg）甲苯磺酸瑞马唑仑组（A组）、中剂量（0.12mg/kg）甲苯磺酸瑞马唑仑组（B组）和高剂量（0.14mg/kg）甲苯磺酸瑞马唑仑组（C组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS17.0 software was used to generate random Numbers for randomization, which was divided into three groups according to the ratio of 1:1:1: low-dose (0.1mg/kg) Remazolam toluene sulfonate group (group A), medium-dose (0.12mg/kg) Remazolam toluene sulfonate group (group B) and high-dose (0.14mg/kg) Remazolam toluene sulfonate

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，公开平台：成都市双流区第一人民医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the trial， the public platform:Chengdu Shuangliu District First People's Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF used for data acquisition

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-09 22:52:04