ChiCTR2000034568 版本V1.2 版本创建时间2020/07/10 09:04:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-10 09:03:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

七氟醚联合改良SAYGO技术在烧伤后困难气道插管中的应用研究

Public title：

A Study of sevoflurane combined with modified SAYGO technique in difficult airway intubation of burn patients.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

七氟醚联合改良SAYGO技术在烧伤后困难气道插管中的应用研究

Scientific title：

A Study of sevoflurane combined with modified SAYGO technique in difficult airway intubation of burn patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨勇 

研究负责人：

鲁开智 

Applicant：

Yong Yang 

Study leader：

Kaizhi Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15998922146

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 023 68754197

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yabg183@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lukaizhi2010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学附属西南医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesia, Southwest Hospital, Army Military Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学附属西南医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesia, Southwest Hospital, Army Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY201836

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（西南医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital (Southwest Hospital) of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺丽

Contact Name of the ethic committee：

Li He

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 023-68754814

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学附属西南医院

Primary sponsor：

Department of Anesthesia, Southwest Hospital, Army Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学附属西南医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Army Military Medical University

Address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

困难气道烧伤病人  

Target disease：

burn patients with difficult airway

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

以实现烧伤后困难气道精准化安全管理为目标，本研究拟采用七氟醚联合改良的SAYGO 技术方法，以插管过程中血流动力学改变情况、气管插管准备时间，插管的难易程度等指标为基础，制定出此类特殊病例特有的气管插管管理方法，并与常规清醒气管插管管理方法（基于以上指标）相比较，观察不同气管插管方法对术中/术后并发症以及患者预后的影响，为烧伤后困难气道管理提供可靠临床依据。  

Objectives of Study：

In order to achieve accurate safety management of difficult airway in burn patients, this study intends to use sevoflurane combined with modified SAYGO technology. Based on the hemodynamic changes, the preparation time of endotracheal intubation and the difficulty of endotracheal intubation, a special endotracheal intubation management method for those special cases was developed. Compared with the routine conscious endotracheal intubation management method, the effects of different endotracheal intubation methods on intraoperative / postoperative complications and prognosis of patients were observed. To provide reliable clinical basis for the management of difficult airway in burn patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：
（1）年龄：18～70岁；
（2）术前评估ASA Ⅰ～Ⅱ级；
（3）头颈部烧伤后瘢痕形成者；
（4）咽部结构：即改良的Mallampati分级III～IV级；
（5）张口度：即最大张口时上下门齿间距离，张口度＜3cm，或者小于检查者的两横指；
（6）甲颏距离：是头在完全伸展位时甲状软骨切迹上缘至下颚尖端的距离，甲颏距离＜6cm或小于检查者三横指的宽度；
（7）颞颌关节活动度：患者不能使上下门齿对齐或者下唇完全不能咬到上唇插；
（8）头颈部活动度：下巴不能接触胸骨或不能伸颈；
（9）自愿参加研究并签署知情同意书。
满足以上（1）（2）（3）（9）及（4）～（8）中其中任何一条即可纳入研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria:
(1) Age: 18-70 years old;
(2) ASA I-II was evaluated before operation;
(3) Scar formation after head and neck burn;
(4) Pharyngeal structure: improved Mallampati grade III-IV;
(5) Opening degree: the distance between the upper and lower incisors when the maximum opening is less than 3cm, or less than the two transverse fingers of the examiner;
(6) The distance between the nail and chin is the distance from the upper edge of the nail cartilage notch to the tip of the mandible when the head is in the fully extended position. The distance between the nail and chin is less than 6cm or less than the width of the three transverse fingers of the examiner;
(7) Temporomandibular joint mobility: the patient could not make the upper and lower incisors aligned or the lower lip could not bite the upper lip completely;
(8) Head and neck mobility: chin can't touch sternum or extend neck;
(9) Volunteer to participate in the study and sign informed consent.
Meeting above (1) (2) (3) (9) and any one of (4) (8) can be included in the study.

排除标准：

排除标准
（1）患有心脏病、高血压病的患者；
（2）呼吸功能不全、肺部感染、COPD的患者；
（3）合并严重内脏器官损伤者；
（4）研究人员认为其他原因不适合临床研究者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria
(1) Patients with heart disease and hypertension;
(2) Patients with respiratory insufficiency, pulmonary infection and COPD;
(3) Patients with severe internal organ injury;
(4) The researchers think other reasons are not suitable for clinical researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 24

Group：

one

Sample size：

干预措施：

DEX +传统表面麻醉

干预措施代码：

Intervention：

DEX + traditional surface anesthesia

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 24

Group：

two

Sample size：

干预措施：

DEX +改良SAYGO技术

干预措施代码：

Intervention：

DEX + modified SAYGO techology

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 24

Group：

three

Sample size：

干预措施：

SEV+改良SAYGO技术

干预措施代码：

Intervention：

SEV+ modified SAYGO techology

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学附属西南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Army Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学和氧合参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamics and oxygenation parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

入室时、插管前、插管中、插管后5min血流动力学指标（HR\MAP\SBP\DBP），及脉搏指氧饱和度（SPO2）变化情况。

Measure time point of outcome：

Measure method：

hemodynamic indexes (HR \ MAP \ SBP \ DBP) and changes of pulse finger oxygen saturation (SpO2) at the time of entry, before, during and 5 minutes after intubation.

指标中文名：

气管插管情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endotracheal intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

插管时间、插管评分及插管是否成功

Measure time point of outcome：

Measure method：

intubation time, intubation score and intubation success.

指标中文名：

局麻药使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Use of local anesthetics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

局麻药使用量、是否有局麻药中毒。

Measure time point of outcome：

Measure method：

use amount of local anesthetics and whether there is local anesthetics poisoning.

指标中文名：

主要疗效性观察指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main outcome measures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

气管插管准备时间、插管时间及插管次数

Measure time point of outcome：

Measure method：

preparation time, intubation time and intubation times

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

手术结束后即可对气管插管带来相关的并发症（如鼻腔粘膜损伤出血、咽喉部不适、疼痛，疼痛程度。

Measure time point of outcome：

Measure method：

after the operation, the complications related to tracheal intubation can be brought (such as bleeding of nasal mucosa damage, discomfort of throat, pain, pain degree).

指标中文名：

病人术后气管插管过程是否有记忆

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether the patient has memory during tracheal intubation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人术后对气管插管满意度。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The satisfaction degree of patients with tracheal intubation after operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按预实验数据，清醒气管插管组（DEX +传统表面麻醉组）在插管前后MBP的变化量为13.2±7.0mmHg， 七氟醚联合改良的SAYGO 技术气管插管组在插管前后MBP的变化量为1.2±13.3mmHg，检验水平α为0.05，检验效能（1-β）=0.9, 两组样本配比为1：1， 计算出所需样本含量为每组18人，且每组增加30%以防止患者退出、剔除、等情况，样本量为每组24人。同时，按等比例增加清醒联合改良SAYGO 技术气管插管组（DEX +改良SAYGO组）24例，3组共计72人。样本量计算公式： n=(Z1-α/2+Z1-β)2×（σ21+σ22）/δ2 其中Z1-α/2和Z1-β通过查Z值表获得，σ1和σ2表示两组标准差，δ表示两组差值。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the pre experimental data, the change of MBP before and after intubation was 13.2 ± 7.0mmhg in the conscious intubation group (DEX + traditional surface anesthesia group), 1.2 ± 13.3mmhg in the sevoflurane combined with the modified SAYGO technology intubation group before and after intubation, the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据的时间：2021年12月31日之前，以电子文档形式上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Time of disclosure of original data: before December 31, 2021, upload in the form of electronic document

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用病例记录表(Case Record Form, CRF) 数据管理用电子文档记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form (CRF) for data collection Electronic records for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-10 09:00:58