ChiCTR2000034530 版本V1.8 版本创建时间2020/07/09 21:58:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-09 21:58:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

坐卧式”六字诀“对AECOPD无创机械通气患者肺康复的效果影响

Public title：

Effect of sitting and lying Liuzijue for lung rehabilitation in AECOPD patients with non-invasive ventilation: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

坐卧式”六字诀“对AECOPD无创机械通气患者肺康复的效果研究

Scientific title：

Study on the effect of sitting and lying Liuzijue for lung rehabilitation in AECOPD patients with non-invasive ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003475

申请注册联系人：

易静 

研究负责人：

王芳 

Applicant：

Yi Jing 

Study leader：

Wang Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13980443557

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980880156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2859627413@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1697070757@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

37 Shierqiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shierqiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019KL-064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yanqiao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shierqiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shierqiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shierqiao Road, Jinniv District

经费或物资来源：

四川省科技计划项目

Source(s) of funding：

Sichuan Science and Technology Plan Project

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病急性加重  

Target disease：

Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证坐卧式“六字诀”对AECOPD无创通气患者的肺功能、运动耐力、负性情绪和生活质量的效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of sitting and lying Liuzijue on lung function, exercise endurance, negative emotion and quality of life in AECOPD patients with non-invasive ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合慢性阻塞性肺疾病全球倡议(GOLD)诊断的COPD患者；
2.行无创机械通气的AECOPD患者；
3.年龄40~80岁；
4.意识清楚，能正常沟通并完成自评量表；
5.知情同意，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Patients with COPD diagnosed according to the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD);
2. AECOPD patients with NIV;
3. Age range 40 to 80 years;
4. Clear consciousness for communicating normally and completing the self-rating scale;
5. Agree to sign the informed consent and voluntary participation.

排除标准：

1.因肺癌、肺间质病变、支气管扩张、支气管哮喘等非慢性阻塞性肺疾病而导致的慢性咳喘患者；
2.对运动不能耐受（合并严重的心脑血管、肝、肾、肺和造血系统疾病）；
3.腰背部、四肢功能受损或手术后患者；
4.患有精神疾病或有言语表达障碍，无法沟通交流者；
5.目前正参与其他临床研究或进行其他功法锻炼者。

Exclusion criteria：

1. Patients with chronic cough and asthma caused by lung cancer, pulmonary interstitial disease, bronchiectasis, bronchial asthma and other non-chronic obstructive pulmonary diseases
2. Intolerant to exercise (complicated with severe diseases of cardio-cerebrovascular, liver, kidney, lung and hematopoietic system);
3. Patients with functional impairment of low back and limbs or after operation;
4. Patients with mental illness or speech disorder to communicate difficultly;
5. Those who are currently participating in other clinical studies or doing other functional exercises.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-08 00:00:00至 To 2021-06-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-03 00:00:00 至 To 2020-12-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

常规治疗及护理

干预措施代码：

Intervention：

routine treatment and nursing

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

坐卧式“六字诀”

干预措施代码：

Intervention：

sitting and lying Liuzijue

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动耐力

指标类型：

主要指标

Outcome：

exercise endurance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood gas index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

degree of dyspnea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预后综合测评

指标类型：

次要指标

Outcome：

comprehensive evaluation of prognosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

负性情绪状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

negative emotional state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的随机数表，参与者将被随机分配到两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table generated by the computer, the participants will be randomly assigned to the two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将以论文的形式公布试验方案和研究结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish the study protocol and result.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质数据和SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

paper original data and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-08 23:47:33