ChiCTR2000034512 版本V1.5 版本创建时间2020/07/09 20:08:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-08 17:23:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

连建烽医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 Narcotrend监测下Supreme喉罩全麻剖宫产中七氟烷的中位有效浓度研究

Public title：

Research on the median effective concentration of sevoflurane in caesarean sections under Narcotrend monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Narcotrend监测下Supreme喉罩全麻剖宫产中七氟烷的中位有效浓度研究

Scientific title：

Research on the median effective concentration of sevoflurane in caesarean sections under Narcotrend monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

连建烽 

研究负责人：

连建烽 

Applicant：

Lian Jianfeng 

Study leader：

Lian Jianfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13505027033

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13505027033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 89329996@QQ.COM

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 89329996@QQ.COM

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区丰泽街700号

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区丰泽街700号

Applicant address：

700 Fengze Avenue, Qaunzhou, Fujian, China

Study leader's address：

700 Fengze Avenue, Qaunzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泉州市儿童医院.妇幼保健院

Applicant's institution：

Quanzhou Women's and Children's Hospital

研究负责人所在单位：

泉州市儿童医院.妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Quanzhou Women's and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

泉州市儿童医院.妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Quanzhou Women's and Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏晓灵

Contact Name of the ethic committee：

Su Xiaoling

伦理委员会联系地址：

福建省泉州市丰泽区丰泽街700号

Contact Address of the ethic committee：

700 Fengze Avenue, Qaunzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泉州市儿童医院.妇幼保健院

Primary sponsor：

Quanzhou Women's and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市丰泽区丰泽街700号

Primary sponsor's address：

700 Fengze Avenue, Qaunzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

泉州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

泉州市儿童医院.妇幼保健院

具体地址：

丰泽区丰泽街700号

Institution
hospital：

Quanzhou Women's and Children's Hospital

Address：

700 Fengze Avenue, Fengze District

经费或物资来源：

泉州市科技局

Source(s) of funding：

Quanzhou Science and Technology Bureau

研究疾病：

剖宫产全身麻醉  

Target disease：

Cesarean section under general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 计算剖宫产全麻手术中七氟烷的ED50及95%置信区间； 2. 分析瑞芬太尼的使用及其用量对Narcotrend的影响； 3. 探讨产科全麻有效的最低吸入麻醉浓度，为产科全麻手术的麻醉方案提供临床参考价值。  

Objectives of Study：

1. Calculate the ED50 and 95% confidence interval of sevoflurane in cesarean section under general anesthesia; 2. Analyze the influence of the use and amount of remifentanil on Narcotrend; 3. To explore the effective minimum concentration of inhaled anesthesia for obstetric general anesthesia, so as to provide clinical reference value for the anesthesia program during obstetric general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁；
（2）单胎足月妊娠择期行剖宫产的住院患者；
（3）美国麻醉师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级；
（4）受试者知情自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged >=18 years;
(2) Hospitalized patients undergoing cesarean section during elective delivery of single term pregnancy;
(3) The American society of anesthesiologists (ASA) class I~ II;
(4) Subjects participate voluntarily and sign informed consent.

排除标准：

（1）患有严重的心、肺、肝、肾等器官疾病、出血性疾病或其他系统疾病者；
（2）潜在困难气道（改良Mallampati四级或已知上呼吸道或颈部病理改变）；
（3）胃食管反流性疾病患者；
（4）宫内受限或胎儿损害者；
（5）BMI≥35 kg/m2者；
（6）语言障碍、心理障碍、认知功能障碍或神经肌肉疾病患者；
（7）对拟使用的药物过敏者；
（8）酗酒或滥用药物者；
（9）合并重症肌无力或支气管哮喘者；
（10）合并糖尿病、高血压、低血压者。

Exclusion criteria：

(1) Suffering from serious diseases of the heart, lung, liver, kidney or other organs, hemorrhagic diseases or other systemic diseases;
(2) Potentially difficult airway (modified Mallampati IV or known pathological changes of upper respiratory tract or neck);
(3) Patients with gastroesophageal reflux disease;
(4) Intrauterine restriction or fetal damage;
(5) Persons with BMI >= 35 kg/m2;
(6) Patients with language disorders, psychological disorders, cognitive dysfunction or neuromuscular diseases;
(7) Allergic to the drugs to be used;
(8) Alcoholism or drug abuse;
(9) Patients with myasthenia gravis or bronchial asthma;
(10) Patients with diabetes, hypertension and hypotension.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group A

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

0.05ug.kg-1.min-1瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Remifentanil 0.05ug.kg-1.min-1

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

0.01ug.kg-1.min-1瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Remifentanil

Intervention code：

组别：

Group C

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China

Province：

Fujinag

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 泉州市儿童医院.妇幼保健院 

单位级别：

 三级专科医院 

Institution
hospital：

Quanzhou Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary specialized hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

七氟烷MAC值

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAC of sevoflurane

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Narcotrend脑电指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Narcotrend EEG index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该临床研究按1:1:1比例将受试者随机分为3组，A组：微量泵泵注0.05ug.kg-1.min-1瑞芬太尼，B组：0.1ug.kg-1.min-1瑞芬太尼和C组：NS对照组，即列出流水号为01～90所对应的治疗分配（随机编码表），且流水号与受试者编号对应，随机编码表由指定人员保管。受试者入选后，研究者将相应的受试者编号通知随机编码表保管者，由后者根据随机编码表下达该入选受试者应进入A组、B组还是对照组的指令，研究者接指令后应有相应的记录，并遵照指令实施相应的分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical research in accordance with the ratio: the subjects were randomly divided into 3 groups, group A: trace injection pump 0.05 ug/kg - 1 min - 1 remifentanyl, group B: 0.1 ug/kg - 1 min - 1, remifentanyl and group C: NS control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, www.meadresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, www.meadresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-07 23:21:26