ChiCTR-TRC-14004820 版本V1.0 版本创建时间2015/12/07 15:36:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004820 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-01-25 05:32:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤囊泡免疫治疗技术控制恶性胸腔积液的临床试验研究

Public title：

Clinnical trial research: Tumor cells derived microparticles immunotherapy technology control malignant pleural effusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤细胞来源的微颗粒作为化疗药物的载体治疗恶性胸水的II期临床研究

Scientific title：

Phase II Sludy of Tumor Cell-derived Microparticles Used as Vectors of Chemotherapeutic Drugs to Treat Malignanl Pleural Effusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张一 

研究负责人：

金阳 

Applicant：

Yi Zhang 

Study leader：

Yang Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13419695590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13554361146

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 540563308@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 whuhjy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市航空路13号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

No.13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei province.

Study leader's address：

No.1277 Jiefang Street, Wuhan, Hubei province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北盛齐安生物科技有限公司

Applicant's institution：

Hubei Soundny Bio-Tech CO., LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2014]伦审字(S088)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

No.1277 Jiefang Street, Wuhan, Hubei province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

湖北盛齐安生物科技有限公司自筹

Source(s) of funding：

supported by Hubei Soundny Bio-Tech CO., LTD

研究疾病：

恶性胸腔积液  

Target disease：

Malignant Pleural Effusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价应用肿瘤囊泡免疫治疗技术治疗恶性胸腔积液的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Safety and Effectiveness Study of Tumor Cell-derived Microparticles to Treat Malignant; Pleural Effusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）确诊为肺癌的患者，胸腔积液抽取经检验为癌性且肿瘤细胞数较多；
（2）经病理检查明确诊断，确定病理分型；
（3）病人行手术及全身系统放化疗无效或再次有复发,并未进行过化疗药物胸腔灌注者；
（4）生命体征平稳，卡氏评分(Karnofsky)≥60分，预计生存期3个月以上者；
（5）年龄为18-70岁者；
（6）近一个月未行正规放化疗者；
（7）下列实验室结果基本正常：血常规（HGB+RBC+WBC+PLT）、凝血检测、尿常规（蛋白、RBC、WBC、尿糖）、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）、电解质、心电图；( 血常规WBC＞4.0×10^9/L,PLT＞80×10^9/L；肝功能指标ALT/AST不超过正常值上限的2倍，肾功能BUN不超过正常值上限1.5倍，Cr正常。
（8）病人或家属同意参加本项研究，并签署知情同意书；
（9）无其他严重心肺疾病等。

Inclusion criteria

(1) Malignant pleural effusion diagnosed by pleural fluid cytology and / or pleural biopsy with adequate cancer cell in pleural effusion;
(2) With pathological diagnosis;
(3) Surgery or systemic radio/chemotherapy ineffective or recurrent, have not received intrapleural administrated chemotherapeutic drug;
(4) Stable vital sign with Karnofsky index (KPS - Karnofsky Performance Status) more than 60, expected survival longer than 3 months;
(5) 18-70 years old;
(6) Have not received radio/chemotherapy in the recent one month;
(7) Normal laboratory tests: blood routine (WBC more than 4.0*10^9/L, PLT more than 80*10^9/L); urine routine (without proteinuria or hematuria, negative WBC or glucose); coagulation function; serum ALT, AST within 2 times upper limit of normal; BUN within 1.5 time upper limit of normal; creatinine and electrolytes within normal range; normal EKG;
(8) Agreed to participate in the study and sign an informed consent;
(9) Without other severe comorbidities.

排除标准：

（1）未经病理学诊断者；
（2）哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
（3）过敏体质及多种药物过敏者；
（4）合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病以及精神病受试者；
（5）并发严重感染者；
（6）三个月内参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Without pathological diagnosis;
(2) pregnant or lactating patients,
(3) Allergy to multiple drugs;
(4) With other severe comorbidities or psychological diseases;
(5) Severe infection;
(6) Participation in other clinical trials within the recent three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-06-20 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-06-20 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

顺铂胸腔灌注

干预措施代码：

Intervention：

Cisplatin intrapleural infusion

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤囊泡胸腔灌注

干预措施代码：

Intervention：

MTX-microparticles intrapleural infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸水体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pleural effusions volum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸水性质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pleural effusions character

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卡氏评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清及胸水中的肿瘤标记物等指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor markers in serum and pleural effusion(secondary index)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胸水

组织：

Sample Name：

Pleural effusions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-06-19 00:00:00