ChiCTR2000034387 版本V1.5 版本创建时间2020/07/04 16:42:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034387 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-04 16:40:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑电图的脑状态指数与小儿全麻苏醒期躁动之间的相关性研究

Public title：

Study on the correlation between cerebral state indexes extracted from electroencephalogram and emergence agitation during general anesthesia in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑电图的脑状态指数与小儿全麻苏醒期躁动之间的相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between cerebral state indexes extracted from electroencephalogram and emergence agitation during general anesthesia in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张维智 

研究负责人：

张维智 

Applicant：

Weizhi Zhang 

Study leader：

Weizhi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15234155563

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15234155563

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zwzzwzjack@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zwzzwzjack@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山西省太原市新民北街13号

研究负责人通讯地址：

中国山西省太原市新民北街13号

Applicant address：

13 Xinmin Street North, Taiyuan, Shanxi, China

Study leader's address：

13 Xinmin Street North, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Shanxi Province

研究负责人所在单位：

山西省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Shanxi Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-KY-2020-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Children's Hospital of Shanxi Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

马兰

Contact Name of the ethic committee：

Lan Ma

伦理委员会联系地址：

中国山西省太原市新民北街13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Xinmin Street North, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0351-3360668

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Shanxi Province

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山西省太原市新民北街13号

Primary sponsor's address：

13 Xinmin Street North, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省儿童医院

具体地址：

新民北街13号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Shanxi Province

Address：

13 Xinmin Street North

经费或物资来源：

山西省儿童医院

Source(s) of funding：

Children's Hospital of Shanxi Province

研究疾病：

全麻苏醒期躁动  

Target disease：

Emergence agitation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探讨由脑电图提取的脑状态指数是否可用于预测小儿全麻苏醒期躁动的发生。  

Objectives of Study：

To explore whether the cerebral state indexes extracted from electroencephalogram could be used for prediction of emergence agitation during general anesthesia recovery in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本院门诊择期行口腔龋齿治疗手术的患儿，性别不限，年龄2～7岁，ASA I或II级。

Inclusion criteria

Pediatric patients received elective dental caries treatment in Shanxi Provincial Children's Hospital, regardless of gender, aged 2-7 years old, ASA I or II.

排除标准：

合并其他系统性疾病患儿。

Exclusion criteria：

Patients complicated with other systemic disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于脑电图的脑状态指数

Index test:

Cerebral state indexes extracted from electroencephalogram

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

择期行口腔龋齿治疗手术的患儿(躁动组VS无躁动组)

例数:

Sample size:

130

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Pediatric patients received elective dental caries treatment (agitation group vs. non-agitation group)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Shanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒适指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comfort index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共平台管理和公布, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be shared 6 month after the trial complete on the clinical trial public platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有课题数据都将用redcap收集并由课题负责人上锁密封保存，不会泄露患儿任何个人信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data of the study will be collected by redcap system and locked and sealed by the person in charge of the study, without revealing any personal information of the patients.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-04 14:18:33