ChiCTR2000034384 版本V1.0 版本创建时间2020/07/04 13:57:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034384 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-04 13:57:34 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（六） 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期转移性肾癌的有效性及安全性的II期临床研究

Public title：

A phase II clinical study of Camrelizumab combined with Apatinib as therapy in patients with locally advanced or metastatic renal cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期转移性肾癌的有效性及安全性的II期临床研究

Scientific title：

A phase II clinical study of Camrelizumab combined with Apatinib as therapy in patients with locally advanced or metastatic renal cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董培 

研究负责人：

周芳坚/董培/蔡修宇 

Applicant：

Pei Dong 

Study leader：

Fangjian Zhou, Pei Dong, Xiuyu Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13512738496

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13922735659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongpei@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoufj@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

Applicant address：

No.651 Dongfeng East Road, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

No.651 Dongfeng East Road, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2020-032-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭望清

Contact Name of the ethic committee：

Peng Wangqing

伦理委员会联系地址：

广东省广州市东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

No.651 Dongfeng East Road, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020-87343009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 pengwq@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

No.651 Dongfeng East Road, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属肿瘤医院

具体地址：

东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

JIANG SU HENGRUI MEDICINE CO., LTD

研究疾病：

晚期转移性肾癌  

Target disease：

locally advanced or metastatic renal cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.主要研究终点：无进展生存期（PFS）。2.次要研究终点：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、疾病缓解持续时间（DOR）。  

Objectives of Study：

1. Primary Outcome: Progression-free survivors assessed by Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST). 2. Secondary Outcome Duration of response assessed by RECIST Objective Response Rate(ORR),Disease control rate (DCR), Overall survival(OS),Duration of response (DOR).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞18周岁。2.ECOG 评分为0或1分。3.组织病理学诊断为转移性晚期肾透明细胞癌。4.既往接受一线 TKI 治疗进展或不可耐受。5.根据 RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准存在至少1个可测量病灶。6.预期寿命>12 周。7.主要器官功能：肝、肾、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常。8.育龄妇女在入组前必须确认非妊娠状态，所有入组受试者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后4周内采取充分的屏障避孕措施； 9. 受试者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程进行之前。

Inclusion criteria

1. Male or female patient greater than 18 years of age;2.Subjects should have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-1;3.Subjects must have histologically confirmed unresectable, locally advanced (defined as disease not eligible for curative surgery or radiation therapy) or metastatic RCC with a clear-cell carcinoma component;4.Disease had progression or intolerance after previous treatment with TKI;5.At least 1 site of measurable disease by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST version 1.1) guidelines;6.he life expectancy is more than or equal to 12 weeks;7.Functions of major organs: No significant abnormalities are found in liver, kidney, bone marrow, heart and other important organs;8.Women of childbearing age must confirm non-pregnancy prior to enrollment. All enrolled subjects (male and female) must take adequate barrier methods for birth control during the entire treatment period and within 4 weeks after the end of treatment; 9. The subject must be capable of understanding and voluntarily signing the informed consent. The informed consent must be signed prior to any tests.

排除标准：

1.怀孕或哺乳期妇女。2.已知对其他单克隆抗体、阿帕替尼活性成分和或任何辅料有过敏反应。3.有临床症状的中枢神经系统转移如脑水肿。4.既往 5 年内或同时有其它恶性肿瘤病史。5.入组前一周内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或参加研究前 2周内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗者。6.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者。7.入组前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件。8.未能控制的心脏临床症状或疾病。9.既往接受过一线以上的针对转移性肾癌的系统性治疗：靶向药物/免疫/细胞因子治疗，已行疗效评估。10.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTC AE大于2级）。11.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史。12.HIV 检测阳性等免疫缺陷病史。13.有间质性肺病病史和非感染性肺炎病史。14.受试者存在活动性肝炎。15.已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史。16.存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。

Exclusion criteria：

1.Women in pregnancy or lactation;2.History of severe hypersensitivity reaction to the active ingredients and/or any excipients of the study drug;3.Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis; 4.Other malignant tumors which have not been cured before 5 years;5.Those who received strong CYP3A4 inhibitor treatment within one week before enrollment, or who received strong CYP3A4 inducer treatment within 2 weeks before participating in the study;6.People with high blood pressure who cannot be well controlled by single antihypertensive drugs;7.Had arterial/venous thrombotic events within 6 months before enrollment;8.Uncontrolled clinical symptoms or diseases of the heart;9.Previously received first-line or above systematic treatment for metastatic renal cancer: targeted drug/immune/cytokine therapy, and the efficacy evaluation has been conducted;10.A serious infection occurred within 4 weeks before the first use of study drug(＞2 Grade);11.A documented history of clinically severe autoimmune disease, or a syndrome that requires systemic or immunosuppressive agents;12.HIV positive, or other immune deficiencies; patient who need to take large doses of hormones for a long time;13.Have a history of interstitial lung disease and a history of non-infectious pneumonia;14.Untreated active hepatitis;15.History of psychotropic substance abuse, alcohol and drug abuse;16. Any condition that is not stable or may jeopardize the safety of the subject and his/her compliance with the study; or other factors that the investigators believe that the subject is not suitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-15 00:00:00至 To 2022-07-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-15 00:00:00 至 To 2021-07-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 71

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab combined with Apatinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm studies

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-04 13:57:34