ChiCTR2000034366 版本V1.1 版本创建时间2020/07/04 12:04:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034366 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-03 23:24:56 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（五）粒细胞集落刺激因子提高肝衰竭生存率及疗效影响因素多中心临床研究

Public title：

A multi-center clinical study of granulocyte colony stimulating factor enhances survival in patients with liver failure and factors analysis that affect the therapeutic effect

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粒细胞集落刺激因子提高肝衰竭生存率及疗效影响因素多中心临床研究

Scientific title：

A multi-center clinical study of granulocyte colony stimulating factor enhances survival in patients with liver failure and factors analysis that affect the therapeutic effect

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

童晶晶 

研究负责人：

胡瑾华 

Applicant：

Jingjing Tong 

Study leader：

Jinhua Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15210262989

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13910020608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tongjingjingcat@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13910020608@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市丰台区西四环中路100号

研究负责人通讯地址：

中国北京市丰台区西四环中路100号

Applicant address：

100 Xisihuan Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

100 Xisihuan Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第五医学中心

Affiliation of the Leader：

the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020041D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第五医学中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

于峰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yu

伦理委员会联系地址：

中国北京市丰台区西四环中路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Xisihuan Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区西四环中路100号

Primary sponsor's address：

100 Xisihuan Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心

具体地址：

丰台区西四环中路100号

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

100 West Middle Forth Ring Road, Fengtai District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

肝衰竭  

Target disease：

Liver Failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨G-CSF治疗乙肝相关慢加急性肝衰竭疗效及安全性  

Objectives of Study：

The study intends to explore the efficacy and safety of G-CSF in the treatment of hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 18～65 岁患者； （2）愿意签署知情同意书； （3）乙肝相关性慢加急性肝衰竭临床诊断符合 2019 年《APASL 共识建议：慢加急性肝衰竭（更新版）》和 2018 年 AASLD 的《慢性乙型肝炎的预防、诊断和诊 疗（更新版）》：a.有慢性乙肝携带/肝炎/肝硬化基础（HBsAg 或 HBVDNA 持续阳 性 6 个月以上）；b.黄疸升高(血清胆红素≥5 mg/dL(85μmol/L)；c.凝血异常(INR ≥1.5 或凝血酶原活性<40%)，并排除其他原因者；d.发病 4 周内出现腹水或肝性脑 病；ACLF严重程度用 MELD 评分来评估（纳入 16～32 分之间者）。

Inclusion criteria

(1) aged 18‐65 years; (2) signed informed consent; (3) The diagnosis of HBV-ACLF was made with reference to Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL):an update and Update on Prevention, Diagnosis, and Treatment and of Chronic Hepatitis B:AASLD 2018 Hepatitis B Guidanceincluding a. basis of hepatitis B virus infection/hepatitis B/cirrhosis (positive the HBV surface antigen or serum HBVDNA for more than 6 months); b. Jaundice (serum bilirubin >5mg/dL [>85umol/L]); c. coagulopathy (INR > 1.5 or prothrombin activity< 40%) without other causes; d. complicated within 4 weeks by ascites and/or encephalopathy; the severity of ACLF was assessed by the Model for End‐Stage Liver Disease (MELD) ( patients with MELD scores ranging 16-32 would be enrolled).

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女； （2）恶性肿瘤患者； （3）骨髓再生障碍患者； （4）合并其他严重的全身性疾病和精神病患者； （5）近期或正在参加其他临床试验者； （6）加入试验前一年内有药物成瘾的证据； （7）不能或不愿提供知情同意书或遵守试验要求； （8）合并感染但未进行有效抗感染治疗患者； （9）合并2度以上肝性脑病，或合并AKI患者； （10）存在酒精戒断症状患者； （11）合并有其他病毒感染者；(12) 合并心、脑、肾等其他器官严重疾病者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women; (2) any detectable malignant tumor; (3)Bone marrow aplasia; （4）concurrence of any other serious systemic diseases and psychiatric disorders（5）recent or current participating in other clinical trials（6）Evidence of drug addiction during the last 1 year before enrollment；（7）inability or unwillingness to sign the informed consent form or comply with the clinical trial requirements ;（8）any concurrent infection without effective anti-infection treatment；（9）comorbidities of Grade 2 or aboveHE, or AKI；（10） presentation of alcohol withdrawal symptoms；（11）other virus co-infection;（12）concurrence of cardiac,cerebral,or other system severe diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-18 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 168

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

G-CSF+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

G-CSF+Conventional treatments

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 84

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatments

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 北京

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第三中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Third Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市第五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Hospital of Shijiazhuang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝组织

组织：

肝脏

Sample Name：

Liver tissue

Tissue：

Liver

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机对照临床研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a non-randomized controlled clinical study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过网络以发表文章的方式进行数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share data by publishing articles on the Internet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-03 23:24:52