ChiCTR-TRC-12002683 版本V1.0 版本创建时间2015/11/24 22:43:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002683 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-02 12:13:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-04-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

红细胞保存损伤对输注疗效影响的临床研究

Public title：

Clinical trial of transfusion efficacy influenced by red blood cell storage lesion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

红细胞保存损伤对输注疗效影响的随机、双盲、前瞻性临床研究

Scientific title：

Efficacy of transfusion influenced by red blood cell storage lesion: a randomised, double-blind, prospective clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冉茜 

研究负责人：

李忠俊 

Applicant：

Qian Ran 

Study leader：

Zhongjun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 023 68774149

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 023 68755319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 louise-r-q@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lizhungjun@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://192.168.100.122/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://192.168.100.122/

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区第三军医大学第二附属医院输血科

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区第三军医大学第二附属医院输血科

Applicant address：

Department of Blood Transfusion, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

Department of Blood Transfusion, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

第三军医大学第二附属医院输血科

Applicant's institution：

Department of Blood Transfusion, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2011037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Xinqiao Hospital Third Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区第三军医大学第二附属医院输血科

Primary sponsor's address：

Department of Blood Transfusion, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

第三军医大学第二附属医院

Source(s) of funding：

Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

研究疾病：

需输血患者  

Target disease：

patients who need transfusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析输注由保存时间所致不同程度保存损伤的红细胞对输注疗效的影响。  

Objectives of Study：

To assess the transfusion efficacy influenced by red blood cell storage lesion generated from different storage time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

外科手术输注红细胞的患者；血液科患恶性血液病并输注红细胞的患者；肿瘤科输注红细胞的患者；无性别、年龄限制；自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients undergoing surgery with transfusion needs；patients suffering Hematologic Malignancies with transfusion needs; patients with transfusion needs in department of Oncology; without sex and age restriction; voluntary to participate and signed the informed consent.

排除标准：

输注红细胞后24小时内输注其他血液成分的患者；在输血后24小时内服用激素等刺激性药物；大出血患者（血色素低于30 mg/L）；患者未签署知情同意书；多次输注红细胞的患者，只采集一次输注数据。

Exclusion criteria：

Patients transfused other blood components within 24 hours after red blood cell transfusion; administration stimulant medicines such as hormone within 24 hours after transfusion; bleeding patients (hemoglobin less than 30 mg/L); patients didn't sign informed consent; data only be collected once in patients need multiple transfusions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-06-08 00:00:00至 To 2012-02-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-05-25 00:00:00 至 To 2012-02-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 148

Group：

1

Sample size：

干预措施：

红细胞保存一周

干预措施代码：

Intervention：

red blood cell storage for 1 week

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 125

Group：

2

Sample size：

干预措施：

红细胞保存两周

干预措施代码：

Intervention：

red blood cell storage for 2 weeks

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 134

Group：

3

Sample size：

干预措施：

红细胞保存三周

干预措施代码：

Intervention：

red blood cell storage for 3 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学第二附属医院 

单位级别：

 Tertiary 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血细胞比容

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematocrit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

酸碱度

指标类型：

主要指标

Outcome：

pH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化碳分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

pCO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

pO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

SO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SPSS软件，设定种子数，产生随机数序列和分组方案。 随机表由第三军医大学卫生统计学教研室负责产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence and grouping scheme were generated by spss. Random table was generated by De

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

医生事先不知道治疗方案，病人也不知道治疗方案，评价指标均是客观的数据,所以，本研究是在盲态情况下进行的。

Blinding：

Doctors and patients didnt know the therapeutic methods，and evaluating indicators were subjective data,therefore, this study processed in blinding state.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

重庆市沙坪坝区第三军医大学第二附属医院输血科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Blood Transfusion, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第三军医大学卫生统计学教研室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Medical Statistics，Third Military Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-11-15 00:00:00