ChiCTR2000034324 版本V1.2 版本创建时间2020/07/03 21:36:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-03 21:32:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复合益生菌治的降糖作用及其机制研究

Public title：

Study of Hypoglycemic Effect of Probiotics Mixture and Its Mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合益生菌治的降糖作用及其机制研究

Scientific title：

Study of Hypoglycemic Effect of Probiotics Mixture and Its Mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘俊君 

研究负责人：

丁文宇 

Applicant：

Junjun LIU 

Study leader：

Wenyu Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15552874831

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18553135697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ftdxfish@yahoo.fr

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18553135697@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路18877号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路18877号

Applicant address：

18877 Jingshi Road, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

18877 Jingshi Road, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属内分泌与代谢病医院

Applicant's institution：

Endocrine and Metabolic Diseases Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属内分泌与代谢病医院

Affiliation of the Leader：

Endocrine and Metabolic Diseases Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EMDH202005001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学内分泌与代谢病医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Endocrine and Metabolic Diseases Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘长青

Contact Name of the ethic committee：

Changqing Liu

伦理委员会联系地址：

济南经十路18877号

Contact Address of the ethic committee：

18877 Jingshi Road, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属内分泌与代谢病医院

Primary sponsor：

Endocrine and Metabolic Diseases Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路18877号

Primary sponsor's address：

18877 Jingshi road, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属内分泌与代谢病医院

具体地址：

经十路18877号

Institution
hospital：

Ethic Committee of Endocrine and Metabolic Diseases Hospital of Shandong First Medical University

Address：

18877 Jingshi Road

经费或物资来源：

山东省重点研发计划

Source(s) of funding：

Key Research and Development Program of Shandong Provence

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究益生菌在现有稳定治疗方案的基础上对2型糖尿病患者的临床疗效，以及它们对血脂代谢、炎症反应、菌群等的影响。  

Objectives of Study：

To study the hypoglycemic effect of additional probiotics on patients with T2D, as well as the influence on lipid metabolism, inflammatory reaction and microbiota.

药物成份或治疗方案详述：

符合入组的患者分别随机分成益生菌干预组和对照组共2组。在现有稳定治疗方案的基础上（试验前至少30天起维持稳定的药物服用剂量，血糖控制较稳定），益生菌干预组每日按照要求饭后0.5-1h内用温开水冲服给予的益生菌固体饮料1袋（2g/袋），每日2次，连续服用3个月，每1个月回医院进行复查、留取样本、领用益生菌产品，3个月后观察比较两组患者治疗后的临床疗效。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients meet inclusion criteria randomly divided into probiotic intervention group and control group. based on the the existing treatment plan (blood glucose control is stable with a a stable drug dosage at least 30 days before the test), the probiotic group took one bag of probiotic drink (2g / bag) with warm water 0.5-1h after meals, twice a day for three months, and reexamination every month, observe the clinical effect of the two groups at 3 month. 

纳入标准：

1. 符合WHO（1999年）糖尿病诊断标准和糖代谢状态分类标准；
2. 年龄30-70岁（含）；
3. BMI在19-35 kg/m2间（含）；
4. 受试者在整个实验期间承诺配合研究。

Inclusion criteria

1. Meet the WHO diagnostic criteria (1999) for type 2 diabetes;
2. Subjects aged 30 to 70 years (inclusive);
3. BMI ranges from 19 to 35 kg/m2;
4. Subject promised to cooperate with the study during the whole experiment period.

排除标准：

1. 受试者患有重大疾病或者身体衰弱；
2. 长期服用抗生素的或免疫抑制剂；
3. 经医院诊断有胃肠道疾病；
4. 有大型腹部手术史的患者；
5. 酗酒者；
6. 服用其他益生菌产品的；
7. 参加其它药物的临床试验。

Exclusion criteria：

1. Subjects have a major illness or are physically weak;
2. Long-term use of antibiotic or immunosuppressor drugs;
3. Subjects who was diagnosed of gastrointestinal disease;
4. Subjects who have had major abdominal surgery;
5. Alcoholic Subjects;
6. Use of other probiotic;
7. Participant of other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2021-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

 Ctrl

Intervention：

took placebo twice a day during the three-month trial

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

患者在为期3个月试验中每日两包益生菌粉固体饮料

干预措施代码：

 Probio

Intervention：

took probiotic beverage twice a day during the three-month trial

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属内分泌与代谢病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Endocrine and Metabolic Diseases Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

9h

测量方法：

指尖采血

Measure time point of outcome：

9h

Measure method：

fingertip

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

9h

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

9h

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

9h

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

9h

Measure method：

指标中文名：

菌群16S rDNA测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flore 16s sequencage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SCFAs

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCFAs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功、肾功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Uses random number table method to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn, 2022年06月30日后可联系项目负责人公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn, After 2022-06-30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由项目组专职工作人员采用病例记录表记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Recorded and managed by project staff using case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-02 23:18:21