ChiCTR-RTRCC-12002675 版本V1.0 版本创建时间2015/11/24 19:59:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-RTRCC-12002675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-02 14:56:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-11-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

针刺风池穴治疗椎基底动脉供血不足的量效规律

Public title：

The law and biological mechanism research on acupoint Fengchi for treatment of vertebrobasilar insufficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺风池穴治疗椎基底动脉供血不足的量效规律

Scientific title：

The law and biological mechanism research on acupoint Fengchi for treatment of vertebrobasilar insufficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2010CB530506

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王甜 

研究负责人：

孟智宏 

Applicant：

Wang Tian 

Study leader：

Meng Zhihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13752066428

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18722699933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 59825653@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yj1988mzh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号

研究负责人通讯地址：

1

Applicant address：

AnshanXi Road 314, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

AnshanXi Road 314, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300193

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300193

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJUTCM-EC20110005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Primary sponsor's address：

First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家重点基础研究发展计划

Source(s) of funding：

National Basic Research Program of China

研究疾病：

椎基底动脉供血不足  

Target disease：

Vertebrobasilar insufficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

以单穴风池为切入点，以椎基底动脉供血不足患者为研究对象，研究针刺方向和针刺频率等针刺量学与椎基底动脉供血不足治疗效应的关系及规律。  

Objectives of Study：

Taking the single acupoint – FengChi as cut-in point, and Vertebrobasilar insufficiency patients as the research object, we research the relationship and law between treatment effect of Vertebrobasilar insufficiency and acupuncture quantitative arts which include the needling direction and acupuncture frequency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合椎-基底动脉供血不足诊断标准的患者；
2．年龄在40-75岁之间；
3. 自愿参加针刺治疗并能配合各项检查者；
4．已经签署进入研究知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1.People meet the diagnostic criteria of Vertebrobasilar insufficiency;
2.People are between the ages of 40-75 years old;
3.People who voluntarily participate in this acupuncture Treatment and could cooperate with various tests;
4.People that have sign the informed consent.

排除标准：

1. 脑出血患者、真球麻痹患者；
2. 耳源性及眼源性眩晕者；
3. 血压：高压高于180或者低压高于120mmHg者；
4. 格拉斯哥昏迷指数<15分者或长谷川智力测定<27.5分者；
5. 有严重合并症及并发症患者、病情危重需行手术治疗者、哺乳妊娠或准备妊娠的妇女、精神病患者；
6. 正在参加其他药物临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

1.People who have cerebral hemorrhage or true bulbar paralysis;
2.People who have aural vertigo or Ocular vertigo;
3.People whose systolic pressure is above 180mmHg or diastolic pressure is above 120mmHg;
4.People whose Glasgow coma score is less than 15 or Hasegawa's method score is less than 27.5
5.People who have serious complication or is still in a critical condition which required surgical treatment and woman during or prepare for pregnancy and lactation;
6.Patients are participating in the clinical studies of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-01-01 00:00:00至 To 2014-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-01-01 00:00:00 至 To 2014-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

眼角与结喉

样本量：

 60

Group：

canthus or larynx

Sample size：

干预措施：

方向

干预措施代码：

Intervention：

Direction

Intervention code：

组别：

60次/分与120次/分

样本量：

 60

Group：

60 beats / min or 120 beats / min

Sample size：

干预措施：

频率

干预措施代码：

Intervention：

Frequency

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经颅多普勒

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcranial Dopple

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

代谢组学

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Metabonomics

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组统计师通过EXCEL处理软件，以日期为种子，产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research Group statistician through the EXCEL processing software taking date as seed to produce tab

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对受试对象和结果测量者实施盲法。

Blinding：

Double-blind, The double-blind method applicable subjects and Results evaluator

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

天津中医药大学第一附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

天津中医药大学第一附属医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-11-14 00:00:00