ChiCTR2000034348 版本V1.1 版本创建时间2020/07/03 07:20:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034348 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-03 07:18:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于端粒天津市社区老年人认知减退转变进程及影响因素：一项前瞻性队列研究

Public title：

Conversion of cognitive decline and its influencing factors by telomeres among the elderly in Tianjin: a community-based prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基干端粒叶酸对神经细胞凋亡及延缓老年人认知减退的作用及机制研究

Scientific title：

Effects and mechanism of folate on the apoptosis of neurocytes and delaying cognitive decline by telomeres in older people

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金重点项目（编号: 81730091）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马菲 

研究负责人：

黄国伟 

Applicant：

Fei Ma 

Study leader：

Guowei Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13821563872

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13752069951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 22 83336603

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mafei@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangguowei@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区气象台路22号天津医科大学公共卫生学院

研究负责人通讯地址：

天津市和平区气象台路22号天津医科大学公共卫生学院

Applicant address：

School of Public Health, Tianjin Medical University,No. 22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

School of Public Health, Tianjin Medical University,No. 22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300070

申请人所在单位：

天津医科大学

Applicant's institution：

Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TMUhMEC2018013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committees of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴炜

Contact Name of the ethic committee：

Wei Dai

伦理委员会联系地址：

天津市和平区气象台路22号天津医科大学公共卫生学院

Contact Address of the ethic committee：

School of Public Health, Tianjin Medical University,No. 22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13820598182

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 daiwei@tmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学

Primary sponsor：

Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区气象台路22号天津医科大学公共卫生学院

Primary sponsor's address：

School of Public Health, Tianjin Medical University, No. 22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家自然科学基金重点项目（No.81730091）

Source(s) of funding：

Key Program of National Natural Science Foundation of China (No.81730091)

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild Cognitive Impairment (MCI)

研究疾病代码：

ICD:F06.7

Target disease code：

ICD:F06.7

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目采用队列研究设计探讨天津市社区老年人认知减退转变进程及影响因素，并基于端粒探讨蛋氨酸循环产物与老年认知减退关联和影响。  

Objectives of Study：

A cohort study will be adopted to investigate the transition process of cognitive decline and its influencing factors among a community-based elderly population. The association between methionine cycle metabolites and cognitive decline by telomeres will be further explored.

药物成份或治疗方案详述：

队列研究，无干预 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

cohort study, no intervention 

纳入标准：

年龄 60岁及以上社区来源稳定自然人群

Inclusion criteria

Community-based stable natural population aged 60 or older

排除标准：

1.神经系统检查明显偏瘫、偏身感觉障碍、失语等局灶性中枢神经障碍体征，脑血管病史(包括出血性和缺血性)，发生内脑外伤或骨折；2.喘息性支气管炎、严重高血压、心绞痛及严重感染等内科疾病；3.明显抑郁、焦虑情绪等精神病患者及其它内分泌系统疾病史(如甲亢、甲状腺功能低下、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等)；4.新发现、进展期或晚期肿瘤；5.明显影响认知功能测试的视觉、听觉障碍或语言交流困难；6.酒精依赖及其他精神活性物质滥用病史(如抗精神病药、苯二氮卓类药等)，或服用影响认知功能药物。

Exclusion criteria：

1. Neurological examination found the sign of local central nerve obstruction such as obvious paralysisunilateral sensory disturbance and aphasia etc, history of cerebrovascular diseases (hemorrhagic and ischemic stroke), brain injury or bone fracture;
2. Medical diseases such as asthmatic bronchitis, severe hypertension, angina pectoris and severe infection;
3. Psychotic patients with evident anxiety and depressed emotion and subjects with endocrine system history of disease(hyperthyroidism, thyroid hypofunction, systemic lupus eythematosus, rheumatoid arthritis);
4. Newly discovered or advanced tumor;
5. Visual perception,auditory perceptual disorders or languages communication difficulties, all of which may influence measurement of cognitive function;
6. Alcohol dependence and other psychoactive substance abuse such as antipsychotic drug,benzodiazepines or taking medicine influencing cognitive function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-04-10 00:00:00 至 To 2021-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 5300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市宝坻区人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin Baodi District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能（MMSE得分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function (MMSE score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

叶酸和蛋氨酸循环代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Folate and methionine circulating metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞端粒长度和损伤情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Luckocyte telomere length and damage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血炎性因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood inflammatory cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关基因的表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Related gene expression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

天津医科大学

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Tianjin Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

天津医科大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Tianjin Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-03 07:18:10