ChiCTR2000034344 版本V1.2 版本创建时间2020/07/03 05:31:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034344 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-03 05:25:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多模态超声组学的甲状腺癌淋巴结转移术前精准预测模型的研究

Public title：

A precise preoperative prediction model for lymph node metastasis of thyroid cancer based on multimodal ultrasonography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态超声组学的甲状腺癌淋巴结转移术前精准预测模型的研究

Scientific title：

A precise preoperative prediction model for lymph node metastasis of thyroid cancer based on multimodal ultrasonography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李俊 

研究负责人：

梁瑾瑜 

Applicant：

LI JUN 

Study leader：

LIANG JIN YU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15270965475

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13570210138

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jeremyli0037@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ljyu@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.gzsums.net

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[2019 ]109号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical research and animal ethics committee of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

YAN CHURONG

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院超声科

Primary sponsor：

Department of Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

由中山大学及中山大学附属第一医院提供

Source(s) of funding：

provided by Sun Yat-Sen University and the First Affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

研究疾病：

甲状腺癌  

Target disease：

Thyroid Cancer

研究疾病代码：

C73.X02

Target disease code：

C73.X02

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过多模态超声组学预测高侵袭性甲状腺癌的设想，即从超声的形态学、硬度学和血流灌注学等方面对甲状腺癌生物学特性进行多功能评估，实现个体化精准医疗, 术前精准预测颈部淋巴结转移。  

Objectives of Study：

The prediction of highly invasive thyroid cancer through multimodal ultrasonography was assumed, that is, the biological characteristics of thyroid cancer were evaluated from the aspects of morphology, hardness and blood perfusion of ultrasound, so as to achieve individualized precise medical treatment and accurate preoperative prediction of cervical lymph node metastasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18岁以上的甲状腺癌患者，且超声能显示病灶。

Inclusion criteria

In patients with thyroid cancer over 18 years of age, ultrasound can reveal the lesion.

排除标准：

1.甲状腺病灶完全被钙化覆盖
2.甲状腺病灶过大无正常实质显示，过深弹性无法获取满意图像
3.造影剂过敏
4.妊娠妇女
5.甲状腺有手术病史/颈部接受过放疗史。

Exclusion criteria：

1. Thyroid lesions were completely calcified
2. The thyroid lesion was too large without normal parenchymal display, and too deep and elastic to obtain satisfactory images
3. Allergy to contrast media
4. Pregnant women
5. History of thyroid surgery/neck radiotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-01 00:00:00至 To 2020-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-01 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

甲状腺癌患者发生淋巴结转移

样本量：

 150

Group：

Lymph node metastasis occurs in patients with thyroid cancer

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 NA

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

甲状腺癌患者未发生淋巴结转移

样本量：

 150

Group：

No lymph node metastasis occurred in patients with thyroid cancer

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 NA

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

GuangZhou City

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Universit

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

风险评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Risk score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者术后

测量方法：

将甲状腺多模态超声数据、病理结果、基因测序结果输入预测模型

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Thyroid multimodal ultrasound data, pathological results and gene sequencing results were input into the prediction model

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

甲状腺癌组织

组织：

甲状腺

Sample Name：

Thyroid cancer tissue

Tissue：

Thyroid

人体标本去向

 使用后保存  

说明

20年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

20years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方统计人员使用SPSS统计软件，采用随机数表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical software SPSS was used by the third party statistician to generate the random scheme using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月时，在本网站详细描述试验结果，粘贴发表文章。若需要提供原始数据，可通过邮箱来信要求。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the trial, the results will be described in detail on the site, and the articles be posted. If you need to provide the original data, please email the investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验有完整的纸质档CRF表，并已建立好电子采集数据库，定期专人录入患者数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial has a complete paper file of CRF, and has established an electronic, for investigators to enter the patient data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-03 05:22:24