ChiCTR2000034266 版本V1.0 版本创建时间2020/06/30 19:40:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034266 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-30 19:39:29 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（一）负压创面治疗技术对改良Meek植皮皮片存活率及瘢痕形成的作用及机制研究——前瞻性随机对照研究

Public title：

The effect and mechanism of negative pressure wound therapy on the survival rate and scar formation of modified Meek skin graft: a prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

负压创面治疗技术对改良Meek植皮皮片存活率及瘢痕形成的作用及机制研究——前瞻性随机对照研究

Scientific title：

The effect and mechanism of negative pressure wound therapy on the survival rate and scar formation of modified Meek skin graft: a prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 西南医院军事医学创新能力提升计划青年人才培养计划资助（项目编号：SWH2018QNLC-13）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向飞 

研究负责人：

向飞 

Applicant：

Fei Xiang 

Study leader：

Fei Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13098777287

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13098777287

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xftmmu@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xftmmu@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

Gaotanyan Main Street 29, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

Gaotanyan Main Street 29, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学西南医院

Applicant's institution：

Southwest Hospital, Army Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2020093

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

Li He

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

Gaotanyan Main Street 29, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学西南医院

Primary sponsor：

Southwest Hospital, Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

Gaotanyan Main Street 29, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学西南医院

具体地址：

沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Army Medical University

Address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

西南医院军事医学创新能力提升计划青年人才培养计划资助（项目编号：SWH2018QNLC-13）

Source(s) of funding：

Military Medical Innovation Improvement Program of Southwest Hospital (grant no. SWH2018QNLC-13)

研究疾病：

烧伤  

Target disease：

Burns

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨改良Meek植皮技术与负压创面治疗技术结合的临床应用价值  

Objectives of Study：

To explore the clinical application value of modified Meek skin graft technology combined with negative pressure wound therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者双侧肢体（上肢或下肢）同时烧伤且均需要行Meek植皮治疗（Meek植皮适应症：各种需行自体皮片移植的创面。包括:（1）早期切削痂彻底清除坏死组织的新鲜肉芽创面。（2）创面一期行切削痂手术后暂时未植皮，二期需要植皮的创面。（3）无明显感染的肉芽创面，移植前必须清除陈旧性肉芽组织，形成新鲜受皮创面。）
2.入院前创面未行切、削痂植皮手术者；
3.年龄：≥18周岁；
4.患者无认知障碍且能自行做出知情同意
5.患者认可医生所提供的治疗方案，并且接受双侧肢体开展不同手术方式。

Inclusion criteria

1. The patient's bilateral limbs (upper or lower limbs) are burned simultaneously and all need to be treated with Meek skin grafting (Meek skin graft indication: various wounds requiring autologous skin graft.Including :(1) Early removal of scab and necrotic tissue Fresh granulation wounds.(2) The wounds are not skinned after the first phase of scab removal surgery, and the wounds need to be skinned in the second phase.(3) For granulation wounds without obvious infection, old granulation tissue must be removed before transplantation to form fresh dermal wounds.);
2. Those who did not undergo skin graft surgery before admission;
3. Age: ≥18 years old;
4. Patients have no cognitive impairment and can make informed consent on their own;
5. The patient accepted the treatment plan provided by the doctor and accepts bilateral limbs to carry out different surgical methods.

排除标准：

1.患者供皮区不足以一次同时完成双侧肢体植皮手术的患者；
2.血友病患者或存在自发性出血倾向的患者；
3.正在参加或6个月内参加过其它与烧伤相关的临床研究。

Exclusion criteria：

1. Patients whose donor sites were insufficient to complete bilateral limb skin grafting at the same time;
2. Patients with hemophilia or patients with spontaneous bleeding tendency;
3. Are participating in or have participated in other clinical research related to burns within 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-06 00:00:00至 To 2021-06-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-06 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 29

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

使用改良Meek植皮方式进行手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Surgical treatment using modified Meek skin grafting

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 29

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

使用负压创面治疗技术+改良Meek植皮方式进行手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Surgical treatment using negative pressure wound therapy+modified Meek skin grafting

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学西南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

移植皮片存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Graft survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后首次打开绉纱

测量方法：

Measure time point of outcome：

Open the crepe for the first time after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后创面水泡生长情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blister growth on postoperative wound surface

Type：

Primary indicator

测量时间点：

揭开绉纱后连续随访1.5月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow up for 1.5 months after uncovering the crepe

Measure method：

指标中文名：

二次手术率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Secondary surgery rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

揭开绉纱后连续随访1.5月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow up for 1.5 months after uncovering the crepe

Measure method：

指标中文名：

创面分泌物培养情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Culture of wound secretions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后首次打开外层敷料

测量方法：

Measure time point of outcome：

Open the outer dressing for the first time after surgery

Measure method：

指标中文名：

绉纱与创基贴附情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Crepe stick condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后首次打开外层敷料

测量方法：

Measure time point of outcome：

Open the outer dressing for the first time after surgery

Measure method：

指标中文名：

Meek植皮区瘢痕生长情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scar growth in the Meek skin graft area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1.5个月

测量方法：

温哥华瘢痕量表

Measure time point of outcome：

1.5 months after surgery

Measure method：

Vancouver Scar Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用掷硬币法将患者的双侧肢体随机分入不同手术方法治疗组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The coin toss method was used to randomly divide the patients' bilateral limbs into different surgical treatment groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published papers; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-30 19:39:29