ChiCTR2000034249 版本V1.2 版本创建时间2020/06/30 15:49:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034249 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-30 15:27:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

分节式食道柔支架治疗恶性食道梗阻安全性和有效性的随机、对照、多中心研究

Public title：

A randomized, controlled, multicenter study on the safety and efficacy of segmented esophageal flexible stent in the treatment of malignant esophageal obstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

分节式食道柔支架治疗恶性食道梗阻安全性和有效性的随机、对照、多中心研究

Scientific title：

A randomized, controlled, multicenter study on the safety and efficacy of segmented esophageal flexible stent in the treatment of malignant esophageal obstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翁莉 

研究负责人：

茅爱武 

Applicant：

Weng Li 

Study leader：

Mao Aiwu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18121226618

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13701814247

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3822@shtrhospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13701814247@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈密路419号住院楼4楼

研究负责人通讯地址：

哈密路419号住院楼4楼

Applicant address：

Fourth Floor of Inpatient Building, 419 Hami Road, Shanghai, China

Study leader's address：

Fourth Floor of Inpatient Building, 419 Hami Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同仁医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongren Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同仁医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-037-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈寅胤

Contact Name of the ethic committee：

Shen Yinyin

伦理委员会联系地址：

仙霞路1111号

Contact Address of the ethic committee：

1111 Xianxia Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同仁医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

仙霞路1111号

Primary sponsor's address：

1111 Xianxia Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同仁医院

具体地址：

仙霞路1111号

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Address：

1111 Xianxia Road

经费或物资来源：

上海交通大学医学院多中心临床研究项目

Source(s) of funding：

Multi center clinical research project of Medical College of Shanghai Jiaotong University

研究疾病：

食管恶性肿瘤  

Target disease：

Esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估分节式食道柔支架较传统覆膜食管金属支架置入治疗恶性食道梗阻患者的安全性和有效性，为晚期食管癌患者食管支架治疗支架类型选择提供医学证据。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the safety and effectiveness of segmented flexible esophageal stents compared with traditional covered metallic stents in the treatment of malignant esophageal obstruction, and to provide high-level medical evidence for the selection of stent types for patients with advanced esophageal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者有进行性吞咽困难症状，且吞咽困难指数为III或IV级；
（2）经病变组织活检病理证实或2种以上影像学诊断确诊原发病为恶性肿瘤；
（3）食管造影：病变段明显狭窄，造影剂通过受阻，病变上端食管扩张；
（4）食管病变CT三维重建以显示病灶体积及形态特征；
（5）患者ECOG评分为0～3之间，意识清楚，能配合手术；
（6）患者及家属知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with progressive dysphagia and dysphagia index of grade III or IV;
2. Patients with primary malignant tumor confirmed by pathological biopsy or more than two kinds of imaging diagnosis;
3. Esophagography: the lesion segment was obviously narrow, the passage of contrast medium was blocked, and the upper part of the lesion was dilated;
4. CT three-dimensional reconstruction of esophageal lesions to show the volume and morphological characteristics of lesions;
5. The ECoG score of the patients ranged from 0 to 3, and they were conscious enough to cooperate with the operation;
6. Patients and their family members informed consent and signed informed consent.

排除标准：

（1）病变位置过高，其上缘高于C7 水平者；
（2）食管病变段伴溃疡、食管气管瘘或食管纵隔瘘形成者；
（3）严重的肝肾功能不全或检验指标明显异常且无法纠正者。

Exclusion criteria：

1. The patients whose lesion position is too high and whose upper edge is higher than the level of C7;
2. Patients with esophageal ulcer, esophagotracheal fistula or esophageal mediastinal fistula;
3. Patients with severe liver and kidney dysfunction or abnormal test indexes that cannot be corrected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-30 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 119

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

分节式食道柔支架

干预措施代码：

Intervention：

Segmented flexible esophageal stent placement

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 119

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

普通食管覆膜支架

干预措施代码：

Intervention：

Common covered esophageal stent placement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同仁医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吞咽困难分数及等级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dysphagia score and grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜狭窄分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endoscopic stenosis classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平卡斯评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pincus score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食管造影

指标类型：

主要指标

Outcome：

Esophagography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS软件编程随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS software programming random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家统计数据库； data.stats.gov.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

SAS software programming random number table method；data.stats.gov.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的可溯源性、《病例报告表》的填写与移交： 1、全部受试病例，无论是符合应用方案的病例还是脱落、剔除病例，均应及时完整准确地书写《研究病历》，原始化验单应齐全并粘贴在《研究病历》中（住院病人应粘贴复印件）。《研究病历》作为原始记录，应妥善保存。 2、《病例报告表》的数据来源于《研究病历》，由研究者或委托助理研究者填写，每个入选病例均须填写《病例报告表》。《病例报告表》中记录的各种数据或描述，要与《研究病历》中的原始记录、检验报告核对无误，监查员应对此进行审查。 数据库的建立、数据录入、审核、修改与数据的锁定： 1、建立数据库：本应用由专职的数据管理员根据CRF的项目采用EPiData3.0软件编制数据录入程序，设定录入时的逻辑检查条件。 2、数据录入：所有临床病例观察表的应用原始数据由经培训后的专人录入，采用双份录入法，由两人独立完成。 3、数据的审核：对以上两份独立录入的数据库采用EPIData3.0中的核查功能逐项核对。如有不一致时，应与原始记录核对并予以更正。 数据收集采用网上填报。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Traceability of data, filling and transfer of case report form: 1. All the tested cases, no matter the cases conforming to the application plan or the cases falling off or being eliminated, shall timely, completely and accurately write the research medical record, and the original laboratory test sheet shall be complete and pasted in the research medical record (the inpatients shall paste the copies). As the original record, the research medical record should be kept properly. 2. The data of the case report form comes from the research medical record, which is filled in by the researcher or the entrusted assistant researcher. Each selected case must fill in the case report form. All kinds of data or descriptions recorded in the case report form shall be checked with the original records and test reports in the research medical record, which shall be reviewed by the supervisor. Database establishment, data entry, review, modification and data locking: 1. Establish database: full time data administrator shall use EpiData 3.0 software to prepare data entry program according to CRF project, and set logic inspection conditions during entry. 2. Data entry: the original application data of all clinical case observation forms shall be entered by specially trained personnel, and double entry method shall be adopted, which shall be completed by two persons independently. 3. Data audit: check the above two independent input databases one by one with the verification function in EpiData 3.0. If there is any inconsistency, it shall be checked with the original record and corrected. Data collection shall be completed online.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-29 22:50:23