ChiCTR2000034256 版本V1.3 版本创建时间2020/06/29 23:43:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034256 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-29 23:41:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肿瘤特异性抗原介导的CTL细胞精准治疗消化道恶性肿瘤的临床研究

Public title：

Clinical Research on Tumor-specific antigen-mediated CTL Cells for the Precise Treatment of Malignant Tumors of the Digestive Tract

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤特异性抗原介导的CTL细胞精准治疗消化道恶性肿瘤的临床研究

Scientific title：

Clinical Research on Tumor-specific antigen-mediated CTL Cells for the Precise Treatment of Malignant Tumors of the Digestive Tract

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱燕昆 

研究负责人：

李汝红 

Applicant：

Yan-Kun Zhu 

Study leader：

Ru-Hong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13987183308

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13888841925

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 165302599@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lrh272@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市人民东路245号延安医院普外一科

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市人民东路245号延安医院普外一科

Applicant address：

245 Renmin Road East, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

245 Renmin Road East, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650051

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650051

申请人所在单位：

昆明医科大学附属延安医院

Applicant's institution：

Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学附属延安医院

Affiliation of the Leader：

Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015-049-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市延安医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethical committee of Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

光雪峰

Contact Name of the ethic committee：

Xue-Feng Guang

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市人民东路245号延安医院1号楼1103室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1103, No. 1 Building, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University, 245 Renmin Road East, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学附属延安医院

Primary sponsor：

Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市人民东路245号

Primary sponsor's address：

245 Renmin Road East, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学附属延安医院

具体地址：

云南省昆明市人民东路245号

Institution
hospital：

Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

245 Renmin Road East

经费或物资来源：

云南省科技厅财政拨款及自筹经费

Source(s) of funding：

Financial support of Science & Technology Department of Yunnan Province and self raised funds

研究疾病：

消化道肿瘤  

Target disease：

Malignant Tumors of the Digestive Tract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究通过对消化系肿瘤患者进行相关抗原检查，利用重组腺相关病毒构建肿瘤抗原特异性DC细胞，制备特异性T杀伤细胞，回输给患者以实现特异性精准免疫治疗。同期选择接受常规化疗的病人作为对照，评价该治疗方法的有效性及安全性，以期推动该疗法在临床上的常规使用。  

Objectives of Study：

In this study, we use recombinant adeno-associated virus to construct tumor antigen-specific DC cells, prepare specific T-killer cells, and deliver them back to patients to achieve precise immunotherapy. At the same time, the patients who received conventional chemotherapy were selected as the control group to evaluate the effectiveness and safety of the treatment, so as to promote the routine use of the treatment in clinical.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄在18-85岁之间;
(2)术后组织病理学检查证实为可切除的大肠肿瘤;
(3)治疗前的Karnofsky表现评分（KPS）至少为70分;
(4)血常规、肝肾功能正常（血红蛋白≥8g/dL，血小板≥10~12/L，白细胞计数>3×10~9/L，血清ALT、AST和TBIL≤正常上限（ULN）的1.5倍，血清尿素氮<25mg/dL，血清肌酐<1.8mg/dL）。

Inclusion criteria

(1) Aged 18- 85 years.
(2) With resectable colorectal tumors confirmed by postoperative histopathology.
(3) Patients are required to have a Karnofsky performance score (KPS) of at least 70 before treatment.
(3) Patients are required to have adequate hematologic, hepatic, and renal function [hemoglobin ≥8 g/dL, platelets ≥100,000/μL, white blood cell count >3,000/μL, serum ALT, AST and TBIL ≤ 1.5 times of the upper limit of normal (ULN), serum blood urea nitrogen <25mg/dL, serum creatinine <1.8 mg/dL].

排除标准：

（1）合并有心血管、肝肾严重原发疾病，肝功能（ALT、AST、GGT）超过正常值上限1.5倍；BUN或Cr超出正常值范围者；
（2）妊娠（育龄期妇女妊娠试验阳性者）或哺乳期妇女；
（3）合并有免疫系统疾病者；
（4）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。

Exclusion criteria：

(1) Accompanied by uncontrolled cardiovascular or pulmonary disease. With liver function failure (ALT, AST, or GGT is 1.5 times higher than the upper limit of normal value, BUN or Cr is beyond the range of normal value).
(2) Pregnant (women of childbearing age with positive pregnancy test) or lactating women.
(3) Patients with immune system diseases.
(4) With a history of alcohol or drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-02-01 00:00:00至 To 2019-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-02-01 00:00:00 至 To 2019-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

免疫治疗组

样本量：

 29

Group：

immunotherapy cohort

Sample size：

干预措施：

输注杀伤性T淋巴细胞

干预措施代码：

Intervention：

cytotoxic T lymphocytes transfusion

Intervention code：

组别：

化疗组

样本量：

 20

Group：

chemotherapy cohort

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

modified FOLFOX6 regimens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学附属延安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yan’an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 82 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机，非盲法病例对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This was a non-randomized, non-blind, controlled clinical trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman在线下载数据，数据上传完成后即可下载

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Access to data: downloading Excel data tables online from http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一，病例记录表；二，电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form. 2. Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-29 23:39:15